AREGALU 14 mg filmtabletta

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

Teriflunomide

Beszerezhető a:

Krka d.d.,

ATC-kód:

L04AA31

INN (nemzetközi neve):

teriflunomide

Osztály:

TK

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 14 X - buborékcsomagolásban - OPA/Al/PVC//Al-papír - OGYI-T-24170 / 01 - Sz - TK - igen; 28 X - buborékcsomagolásban - OPA/Al/PVC//Al-papír - OGYI-T-24170 / 02 - Sz - TK - igen; 30 X - buborékcsomagolásban - OPA/Al/PVC//Al-papír - OGYI-T-24170 / 03 - Sz - TK - igen; 84 X - buborékcsomagolásban - OPA/Al/PVC//Al-papír - OGYI-T-24170 / 04 - Sz - TK - igen; 90 X - buborékcsomagolásban - OPA/Al/PVC//Al-papír - OGYI-T-24170 / 05 - Sz - TK - igen; 98 X - buborékcsomagolásban - OPA/Al/PVC//Al-papír - OGYI-T-24170 / 06 - Sz - TK - igen; 14 X - buborékcsomagolásban - OPA/Al/PVC//Al-papír naptáras - OGYI-T-24170 / 07 - Sz - TK - igen; 28 X - buborékcsomagolásban - OPA/Al/PVC//Al-papír naptáras - OGYI-T-24170 / 08 - Sz - TK - igen; 84 X - buborékcsomagolásban - OPA/Al/PVC//Al-papír naptáras - OGYI-T-24170 / 09 - Sz - TK - igen; 98 X - buborékcsomagolásban - OPA/Al/PVC//Al-papír naptáras - OGYI-T-24170 / 10 - Sz - TK - igen; Helyettesíthetőség: Aubagio 14 mg filmtabletta - EU/1/13/838; TERIFLUNOMIDE STADA 14 mg filmtabletta - OGYI-T-24148; TERIFLUNOMIDE SANDOZ 14 mg filmtabletta - OGYI-T-24164; TERIFLUNOMIDE PHARMASCIENCE 14 mg filmtabletta - OGYI-T-24180; BOXARID 14 mg filmtabletta - OGYI-T-24183; BOZILOS 14 mg filmtabletta - OGYI-T-24179; TERIFLUNOMIDE MSN 14 mg filmtabletta - OGYI-T-24189; TERIFLUNOMIDE ZENTIVA 14 mg filmtabletta - OGYI-T-24190; Teriflunomide Accord 14 mg filmtabletta - EU/1/22/1693; Teriflunomide Mylan 14 mg filmtabletta - EU/1/22/1698; TERIFLUNOMIDE WIN MEDICA 14 mg filmtabletta - OGYI-T-24241; CLEFIREM 14 mg filmtabletta - OGYI-T-24246; TERGIO 14 mg filmtabletta - OGYI-T-24251; TERIFLUNOMIDE G.L. PHARMA 14 mg filmtabletta - OGYI-T-24255; TERIFLUNOMIDE TEVA 14 mg filmtabletta - OGYI-T-24277; AROGIO 14 mg filmtabletta - OGYI-T-24329; TERIFLUNOMIDE ELPEN 14 mg filmtabletta - OGYI-T-24330

Engedélyezési státusz:

Generikus

Engedély dátuma:

2022-12-16

Betegtájékoztató

Egynyelvű vagy többnyelvű
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
AREGALU 14 MG FILMTABLETTA
teriflunomid
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Aregalu és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Aregalu szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni az Aregalu-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Aregalu-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ AREGALU ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ AREGALU?
Az Aregalu hatóanyaga a teriflunomid, egy úgynevezett immunmoduláns
szer, amely úgy szabályozza
az immunrendszert, hogy korlátozza annak az idegrendszer ellen
irányuló támadását.
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ
AZ AREGALU?
Az Aregalu relapszáló-remittáló szklerózis multiplexben
(rövidítve: SM) szenvedő felnőttek, 10 éves
és ennél idősebb gyermekek és serdülők kezelésére javallott.
MI A SZKLERÓZIS MULTIPLEX?
A szklerózis multiplex (SM) egy hosszan tartó betegség, amely a
központi idegrendszerre van
hatással. A központi idegrendszer az agyból és a gerincvelőből
áll. A szklerózis multiplexben
kialakuló gyulladás károsítja a központi idegrendszer

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Aregalu 14 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
14 mg teriflunomidot tartalmaz filmtablettánként.
Ismert
hatású
segédanyag
72,2 mg laktózt tartalmaz filmtablettánként (laktóz-monohidrát
formájában).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta (tabletta)
Kerek, kék színű, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik
oldalán „14” jelöléssel. A tabletta
átmérője megközelítőleg 7 mm.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az Aregalu relapszáló remittáló sclerosis multiplexben (SM)
szenvedő felnőttek és 10 éves és ennél
idősebb gyermekek és serdülők kezelésére javallott (kérjük, az
5.1 pontban olvassa el az azokra a
populációkra vonatkozó fontos információkat, amelyekben a
hatásosságát bizonyították).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Sclerosis multiplex kezelésében jártas orvosnak kell elindítania
és felügyelnie a kezelést.
Adagolás
_Felnőttek_
Felnőtteknek, a teriflunomid javasolt dózisa naponta egyszer 14 mg.
_Gyermekek és serdülők (10 éves és idősebb)_
A teriflunomid javasolt dózisa (10 éves és idősebb) gyermekeknél
és serdülőknél a testtömegtől függ:
-
>40 kg testtömegű gyermekeknél és serdülőknél: naponta egyszer
14 mg.
-
≤40 kg testtömegű gyermekeknél és serdülőknél: naponta
egyszer 7 mg.
A stabilan 40 ttkg feletti gyermekeknél és serdülőknél naponta
egyszeri 14 mg dózisra kell váltani.
Az Aregalu nem elérhető 7 mg-os hatáserősségben. Ehhez a
dózishoz a kereskedelemben más, kisebb
hatáserősségű teriflunomidot tartalmazó készítményt kell
alkalmazni.
A filmtabletta étkezés közben vagy attól függetlenül is
bevehető.
Különleges betegcsoportok
_Idősek_
A teriflunomid óvatosan alkalmazandó 65. életévüket betöltött
betegeknél, mert a biztonságosságra és
a hatásosságra vonatkozóan nem áll rendelkezésre elegendő adat.
OGYÉI/54528/2021
2
_Vesekárosodás_
Nincs szükség dózismó