Ország: Magyarország
Nyelv: magyar
Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
leflunomid
Aventis Pharma Deutschland GmbH
L04AA13
leflunomide
TT
2000-06-01
4. sz. melléklete az OGYI-T- 7486/01 sz. Forgalombahozatali engedély módosításának Budapest, 2002. december 11. Szám: 19390/41/2002. Előadó: dr. Palotai K./HTM Melléklet: Tárgy: Betegtájékoztató módosítása (mellékhatás) ARAVA 20 MG FILMTABLETTA (Aventis Pharma) _A készítmény alkalmazása előtt figyelmesen olvassa el a betegtájékoztatót._ _Őrizze meg a tájékoztatót, mert a továbbiakban szüksége lehet rá. _ _További tájékoztatásért forduljon a kezelőorvoshoz vagy a gyógyszerészhez._ _A készítményt kizárólag az Ön kezelésére írták fel, más személynek nem adhatja át. Ellenkező _ _esetben egészségkárosodást okozhat, még akkor is, ha az illető személy tünetei azonosak az _ _Önéivel._ MIT TARTALMAZ A KÉSZÍTMÉNY? Hatóanyag: 20 mg leflunomidum filmtablettánként. Segédanyagok: magnézium-sztearát, vízmentes szilicium-dioxid, polividon K-25, kukori- cakeményítő, kroszpovidon kolloid, kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát, makrogol 8000, talkum, titán-dioxid (E 171), hipromellóz, továbbá a 20 mg-os filmtablettában sárga vas-oxid (E 172) is. MI AZ ARAVA ÉS MILYEN BETEGSÉG KEZELÉSÉRE SZOLGÁL? Az Arava a reumaellenes gyógyszerek csoportjába tartozik (izoxazol származék). A készítmény aktív rheumatoid arthritisben (reumás ízületi gyulladásban) szenvedő felnőtt betegek kezelésére szolgál. FONTOS TUDNIVALÓK A GYÓGYSZER SZEDÉSÉNEK MEGKEZDÉSE ELŐTT A készítmény nem alkalmazható: – leflunomiddal, ill. a készítmény egyéb összetevőivel szemben fennálló allergia (különösen súlyos bőrreakció) esetén, – a májműködés károsodása vagy súlyos hypoproteinaemia (a vérfehérjék koncentrációjá- nak pl. vesebetegség következtében kialakuló nagymértékű csökkenése) esetén, mivel több mellékhatás léphet fel, – egyes, a szervezet megfelelő ellenállóképességét csökkentő fertőző betegségekben (pl. AIDS), mivel a csökkent immunvédekezés tovább gyengülhet, – a csontvelő el Olvassa el a teljes dokumentumot
3. sz. melléklete az OGYI-T-7485/01-7487/01 sz. Forgalombahozatali engedély módosításának Budapest, 2003. március 5. Szám: 19390/41/2002. Előadó: dr. Palotai K./HTM Melléklet: Tárgy: Alkalmazási előírás módosítása (javítás) 1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE ARAVA 10 MG, ILL. 20 MG, ILL. 100 MG FILMTABLETTA ATC: L04A A13 INN: leflunomide 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 10 mg, ill. 20 mg, ill. 100 mg leflunomidum filmtablettánként. 3. GYÓGYSZERFORMA 10 mg-os filmtabletta: fehér-fehéres színű, kb. 7 mm átmérőjű, kerek formájú, egyik oldalán "ZBN" benyomattal. 20 mg-os filmtabletta: sárgás-okker színű és háromszög formájú, egyik oldalán "ZBO" benyo- mattal. 100 mg-os filmtabletta: fehér-fehéres színű, kb. 1 cm átmérőjű, kerek formájú, egyik oldalán "ZBP" benyomattal. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Felnőttkori aktív rheumatoid arthritis kezelésére szolgáló, a betegség progresszióját befolyá- soló, ún. "disease-modifying antirheumatic drug" (DMARD) készítmény. A hepato- és haematotoxikus hatású DMARD készítményekkel (pl. methotrexattal) történő egyidejű vagy közelmúltbeli kezelés növelheti a súlyos nem várt reakciók kockázatát; a leflu- nomid kezelés megkezdésekor ezért az előny/kockázat arány gondos mérlegelése szükséges. A leflunomid kezelésről más DMARD készítményre történő áttéréskor a “wash out” eljárás (lásd 4.4) elvégzése nélkül még hosszú ideig növekedhet a súlyos mellékhatások fokozott ve- szélye. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Az ALT (SGPT) értékeket ellenőrizni kell a kezelés megkezdése előtt, majd a kezelés első 6 hónapjában havonta, vagy még gyakrabban, azt követően pedig 8 hetente. (Lásd még 4.4) A teljes vérsejtszám ellenőrzését, – beleértve a különböző típusú fehérvérsejtek számát és a thrombocytaszámot – a kezelés előtt, majd a kezelés első 6 hónapjában 2 hetente, ezt követő- en pedig 8 hetente Olvassa el a teljes dokumentumot