Apomorphin-Archimedes 10 mg/ml Injektionslösung/Infusionslösung

Ország: Németország

Nyelv: német

Forrás: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktív összetevők:

Apomorphinhydrochlorid (Ph.Eur.)

Beszerezhető a:

Desitin Arzneimittel GmbH (3000816)

ATC-kód:

N04BC07

INN (nemzetközi neve):

Apomorphine Hydrochloride (Ph. Eur.)

Gyógyszerészeti forma:

Injektions-/Infusionslösung

Összetétel:

Teil 1 - Injektions-/Infusionslösung; Apomorphinhydrochlorid (Ph.Eur.) (13012) 10 Milligramm

Az alkalmazás módja:

subkutane Anwendung

Engedélyezési státusz:

verlängert

Engedély dátuma:

2010-01-30

Betegtájékoztató

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
APOMORPHIN ARCHIMEDES 10 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG/INFUSIONSLÖSUNG
(Apomorphinhydrochlorid)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies
gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Apomorphin und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Apomorphin beachten?
3.
Wie ist Apomorphin anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Apomorphin aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST APOMORPHIN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Apomorphin gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als
Dopamin-Agonisten bezeichnet
werden. Es wird zur Behandlung der Parkinson-Krankheit bei Patienten
angewendet, die bereits mit
anderen Dopamin-Agonisten und/oder Levodopa behandelt werden.
Apomorphin hilft, die Phasen der
Unbeweglichkeit („Off“-Zustand) zu verkürzen.
Ihr Arzt oder Ihre Pflegekraft hilft Ihnen dabei zu erkennen, wann Sie
dieses Arzneimittel anwenden
sollen.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON APOMORPHIN BEACHTEN?
APOMORPHIN DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,

wenn Sie unter 18 Jahre alt sind

wenn Sie allergisch gegen Apomorphinhydrochlorid oder einen der in
Abschnitt 6. genannten
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie an Atembeschwerden leiden

wenn Sie an Demenz oder der Alzheimer-Krankheit leiden

wenn Sie an eine

Termékjellemzők

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Apomorphin Archimedes 10 mg/ml Injektionslösung/Infusionslösung
2
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml enthält 10 mg Apomorphinhydrochlorid 0,5 H
2
O.
2 ml enthalten 20 mg Apomorphinhydrochlorid 0,5 H
2
O.
5 ml enthalten 50 mg Apomorphinhydrochlorid 0,5 H
2
O.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Natriummetabisulfit (Ph.Eur.) 1 mg/ml
Natrium 0,3 mg/ml (maximal)
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe
Abschnitt 6.1.
3
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung/Infusionslösung
Klare, farblose bis blassgelbe Lösung.
pH-Wert 3 – 4
4
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Bei Patienten mit Morbus Parkinson zur Behandlung behindernder
motorischer Fluktuationen („On-
off“-Phänomen), die trotz individuell eingestellter Behandlung mit
Levodopa (und einem peripheren
Decarboxylasehemmer) und/oder anderen Dopamin-Agonisten persistieren.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Apomorphinhydrochlorid wird subkutan als intermittierende
Bolusinjektionen angewendet.
Apomorphinhydrochlorid kann auch mit Hilfe einer Minipumpe und/oder
Spritzenpumpe als
kontinuierliche subkutane Infusion angewendet werden.
Apomorphinhydrochlorid kann mit
Natriumchlorid-Injektionslösung 9 mg/ml (0,9%) oder Wasser für
Injektionszwecke verdünnt werden.
APOMORPHIN DARF AUF KEINEN FALL INTRAVENÖS ANGEWENDET WERDEN.
_Erwachsene_
Auswahl der für Apomorphinhydrochlorid geeigneten Patienten
Für die Behandlung mit Apomorphinhydrochlorid in Frage kommende
Patienten müssen das
Einsetzen der „Off“-Symptomatik erkennen können und entweder in
der Lage sein, sich das
Arzneimittel selbst zu spritzen oder über eine verantwortliche
Pflegeperson verfügen, die die Injektion
bei Bedarf durchführen kann.
Die mit Apomorphin behandelten Patienten müssen normalerweise
mindestens zwei Tage vor
Einleitung der Therapie mit der Anwendung von Domperidon begonnen
haben. Die Dosis für
Domperidon soll auf die niedrigste Wirkdosis titriert und s