ANGUSTA 25MCG Tableta

Ország: Csehország

Nyelv: cseh

Forrás: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktív összetevők:

9005 MISOPROSTOL

Beszerezhető a:

Norgine B.V., Amsterdam Array

ATC-kód:

G02AD06

INN (nemzetközi neve):

9005 MISOPROSTOL

Adagolás:

25MCG

Gyógyszerészeti forma:

Tableta

Az alkalmazás módja:

Perorální podání

Recept típusa:

Rx Array

Terápiás terület:

MISOPROSTOL

Termék összefoglaló:

Kód SÚKL: 0252447 Velikost balení: 8 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0224492 Velikost balení: 8 Druh obalu: Array Stav registr.: N

Engedélyezési státusz:

R - registrovaný léčivý přípravek

Engedély dátuma:

2018-03-28

Betegtájékoztató

1
SP. ZN. SUKLS244635/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
I
NFORMACE PRO UŽIVATEL
KY
ANGUSTA
25 MIKROGRAMŮ TABLETY
misoprostolum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS
DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se porodní asistentky,
lékaře nebo zdravotní sestry.
-
Tento léčivý přípravek byl předepsán pouze Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Může jí ublížit, i
když jsou její příznaky nemoci stejné jako Vaše.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to své porodní asistentce, lékaři nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Angusta a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Angusta
užívat
3.
Jak se přípravek Angusta užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Angusta uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK ANGUSTA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Angusta obsahuje léčivou látku misoprostol.
Přípravek Angusta se používá jako pomoc k zahájení procesu
porodu.
Misoprostol patří do skupiny léků nazývaných prostaglandiny.
Prostaglandiny mají v průběhu porodu dva
účinky. Jeden účinek spočívá v tom, že změkčují
děložního hrdlo a dítě se tak může snáze narodit pochvou.
Druhý účinek způsobuje začátek děložních stahů, které
pomáhají vytlačit dítě z dělohy (uteru). Je několik
možných důvodů, pro které můžete potřebovat pomoc při
zahájení tohoto procesu. Pokud potřebujete více
informací, obraťte se na svou porodní asistentku nebo lékaře.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT P
OZORNOST,
NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK
AN
GUS

Termékjellemzők

1
SP. ZN. SUKLS143852/2021
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
ANGUSTA 25 mikrogramů tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje misoprostolum 25 mikrogramů.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ
FORMA
Tableta
Bílé nepotahované oválné tablety o rozměrech 7,5 x 4,5 mm s
půlicí rýhou na jedné straně a hladké na
straně druhé. Půlicí rýha není určena k rozlomení tablety.
4.
KLINICKÉ
ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Angusta je indikován k indukci porodu.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Doporučený režim dávkování přípravku Angusta je 25 mikrogramů
podávaných perorálně každé dvě hodiny
nebo 50 mikrogramů podávaných perorálně každé čtyři hodiny
podle nemocniční praxe. Maximální dávka je
200 mikrogramů za 24 hodin.
Může se vyskytnout synergický/aditivní účinek misoprostolu a
oxytocinu. Plazmatické koncentrace kyseliny
misoprostolové jsou zanedbatelné po 5násobku poločasu (3,75
hodin), viz bod 5.2. Před podáním oxytocinu
se doporučuje počkat 4 hodiny po podání poslední dávky
přípravku Angusta (viz body 4.3, 4.4 a 4.5).
Vzhledem k nedostatku klinických údajů se užívání přípravku
Angusta doporučuje od 37. týdne těhotenství,
když je děložní hrdlo nepříznivé (Bishopovo skóre <7).
_Zvláštní _
_skupiny pa_
_cientů_
_ _
U těhotných žen s poruchou funkce ledvin nebo jater (viz bod 5.2)
je třeba zvážit nižší dávku a/nebo
prodloužené dávkovací intervaly.
_Pe_
_diatrická populace_
_ _
Bezpečnost a účinnost přípravku Angusta u těhotných žen
mladších 18 let nebyla v klinických studiích
prokázána. Nejsou dostupné žádné údaje.
Způsob podání
•
Přípravek
Angusta
má
být
podáván
pouze
vyškoleným
porodnickým
personálem
v nemocničním
zařízení, kde je dostupné vybavení pro kontinuální
monitorování plodu a dělohy.
2
•
Před podáním přípravku Angusta má být důkladně vyšetřen
dělo