Ország: Lengyelország
Nyelv: lengyel
Forrás: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Tianeptinum natricum
PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
N06AX14
Tianeptinum natricum
12,5 mg
Tabletki powlekane
Opakowania: Zawartość opakowania: 15 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990862467; Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990862481; Zawartość opakowania: 60 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990862498; Zawartość opakowania: 90 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990862504; Zawartość opakowania: 100 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990862535; Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990862474; Zawartość opakowania: 300 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990862542
2019-03-06
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA ANEPTINEX, 12,5 MG, TABLETKI POWLEKANE Sól sodowa tianeptyny NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. − Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. − W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. − Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. − Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest Aneptinex i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aneptinex 3. Jak stosować lek Aneptinex 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać Aneptinex 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST ANEPTINEX, I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Aneptinex zawiera jako substancję czynną tianeptynę. Należy ona do grupy leków znanych jako leki przeciwdepresyjne. Aneptinex jest stosowany w stanach depresyjnych o dużym, umiarkowanym bądź małym nasileniu. 2. INFOMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ANEPTINEX KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU ANEPTINEX: − jeśli pacjent ma uczulenie na sól sodową tianeptyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) − jeśli pacjent stosuje inne leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) stosowane np. w leczeniu depresji (patrz także „Aneptinex a inne leki”) • po stosowaniu inhibitorów MAO należy odczekać 2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia lekiem Aneptinex • przed zastosowaniem inhibitorów MAO należy 24 godziny wcześniej zakończyć stosowanie leku Aneptinex. OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI Myśli samobójcze, pogłębienie depresji lub z Olvassa el a teljes dokumentumot
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Aneptinex, 12,5 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 12,5 mg soli sodowej tianeptyny. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana. Bladożółta, powlekana, okrągła, dwuwypukła tabletka o średnicy 7 mm. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Aneptinex jest wskazany w leczeniu depresji u dorosłych. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Zalecaną dawką jest 1 tabletka powlekana (12,5 mg) 3 razy na dobę (rano, w południe i wieczorem). _Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby_ Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania u pacjentów uzależnionych od alkoholu z lub bez marskości wątroby. _Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek_ U pacjentów z niewydolnością nerek należy zmniejszyć dawkę do 2 tabletek na dobę. _Pacjenci w podeszłym wieku_ U pacjentów powyżej 70 roku życia należy zmniejszyć dawkę do 2 tabletek na dobę. _Dzieci i młodzież_ Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Aneptinex u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 roku życia (patrz punkt 4.4). Sposób podawania Do podania doustnego. Tabletki mogą być stosowane przed posiłkami. 4.3 PRZECIWWSKAZANIA - nadwrażliwość na substancję pomocniczą lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 -w skojarzeniu z inhibitorami MAO: Przed rozpoczęciem leczeniem tianeptyną należy zachować dwutygodniowy odstęp czasu po zakończeniu leczenia inhibitorami MAO. W przypadku zastąpienia tianeptyny inhibitorem MAO należy przerwać stosowanie tianeptyny przynajmniej 24 godziny wcześniej. 4.4 SPECJALNE OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA Próba samobójcza/myśli samobójcze lub pogorszenie stanu klinicznego Depresja związana jest ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia myśli samobójczych, samookaleczenia i samobójstwa. Ryzyko utrzymuje Olvassa el a teljes dokumentumot