AMPHOCIL 100 mg por infúzióhoz

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

az amfotericin B

Beszerezhető a:

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

ATC-kód:

J02AA01

INN (nemzetközi neve):

amphotericin B

Osztály:

ATT

Engedélyezési státusz:

Önálló teljes

Engedély dátuma:

1997-01-01

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
AMPHOCIL 5 MG/ML LIOFILIZÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
AMFOTERICIN B
MIELŐTT BEADJÁK ÖNNEK EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
További kérdéseivel forduljon orvosához.
Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez
hasonlóak.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a
betegtájékoztatóban felsorolt
mellékhatásokon kívül egyéb tüneteket észlel, kérjük,
értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Amphocil és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Amphocil alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az Amphocilt?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Hogyan kell az Amphocilt tárolni?
6.
További információk
1.
MILYEN TIPUSÚ GYÓGYSZER AZ AMPHOCIL ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az Amphocil gombaellenes gyógyszer, ami a szervezet egészében
kifejti hatását.
Alkalmazható súlyos, az egész szervezetre kiterjedő, illetve mély
gombafertőzések esetén, főleg ha ún.
kandida vagy aszpergillusz típusú gombák okozzák, az alábbi
esetekben:
a)
amikor a hagyományos gyógyszerekkel végzett kezelés
eredménytelen;
b)
amikor a hagyományos amfotericin B oldat nem adható kellő adagban.
Továbbá alkalmazható súlyosan csökkent fehérvérsejtszámú
betegek életveszélyt jelentő gombás
fertőzéseinek kezelésére, azokban az esetekben is, ha erre csak a
láz alapján merül fel a gyanú;
valamint a leishmania nevű élősködő által okozott, a zsigereket
(belső szerveket) megtámadó fertőzés
kezelésére.
Amphocil-kezelés nem javasolt enyhe, tünetmentes gombás
betegségekben, melyek fennállását csak
bőrteszttel vagy vérvizsgálatokkal igazol

Termékjellemzők

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
AMPHOCIL 5 MG/ML LIOFILIZÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
53,75 mg, ill. 107,5 mg amfotericin B porüvegenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Liofilizátum oldatos infúzióhoz
Világossárga liofilizátum.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Súlyos, progresszív, szisztémás és/vagy mély mycosisok,
különösen disszeminált candidiasis és
aspergillosis:
a)
amikor a hagyományos gyógyszerekkel végzett, szisztémás,
gombaellenes terápia
eredménytelennek mutatkozik;
b)
amikor a hagyományos amfotericin B oldat hatásos adagban történő
alkalmazását az
amfotericin B toxicitása vagy a veseműködés elégtelensége nem
teszi lehetővé.
Súlyos neutropeniában szenvedő betegek életveszélyes gombás
fertőzései.
Neutropeniás betegek lázas megbetegedései, amikor gombainfekció
lehetősége felmerül (empirikus
kezelés).
Visceralis leishmaniasis.
Amphocil-kezelés nem javasolt közönséges, klinikailag tünetmentes
gombás betegségekben, melyek
fennállását csak bőrteszttel vagy szerológiai vizsgálatokkal
igazolták.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Az adagolás individuális
.
_Felnőttkorban _a terápiát napi 1 mg/ttkg adaggal célszerű
kezdeni, mely a beteg állapotától és a kórkép
súlyosságától függően 3-4 mg/ttkg napi dózisig emelhető. Egyes
betegeknél 6 mg/ttkg napi adagot is
alkalmaztak. A klinikai vizsgálatok során elért átlagos kumulatív
dózis 3,5 g, az átlagos kezelési idő
16 nap volt. A betegek 10%-a kapott 13 g vagy annál nagyobb adag
Amphocilt, 27 és 409 nap közötti
periódus alatt.
Az intravénás infúzió sebessége 1-2 mg/ttkg/óra.
Akut reakciók jelentkezésekor, vagy ha az időegység alatt
infundált volumen túlságosan nagy, az
infúzió alkalmazásának ideje meghosszabbítható.
_Gyermekkorban: _A kis létszámú, Amphocillal kezelt pediátriai
betegnél a felnőttkorban javasolt napi
dózishoz hasonló (mg/ttkg) adag