Ország: Németország
Nyelv: német
Forrás: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Amorolfinhydrochlorid
ratiopharm GmbH (3087881)
Amorolfinhydrochlorid
wirkstoffhaltiger Nagellack
Teil 1 - wirkstoffhaltiger Nagellack; Amorolfinhydrochlorid (23522) 55,74 Milligramm
zum Auftragen auf die Nägel
erloschen
2011-12-07
PA Anlage zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 81728.00.00 ___________________________________________________________ PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender Amorolfin-ratiopharm 5 % wirkstoffhaltiger Nagellack Zur Anwendung bei Erwachsenen Wirkstoff: Amorolfin LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN FÜR SIE. Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Amorolfin-ratiopharm 5 % jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden. - -Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - -Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen. - -Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder nach 3 Monaten keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen. - -Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET: 0 Was ist _Amorolfin-ratiopharm 5 %_ und wofür wird es angewendet? 1 Was müssen Sie vor der Anwendung von _Amorolfin-ratiopharm 5 %_ beachten? 2 Wie ist _Amorolfin-ratiopharm 5 %_ anzuwenden? 3 Welche Nebenwirkungen sind möglich? 4 Wie ist _Amorolfin-ratiopharm 5 %_ aufzubewahren? 5 Weitere Informationen 1. WAS IST AMOROLFIN-RATIOPHARM 5 % UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Amorolfin-ratiopharm 5 % wird angewendet zur - Behandlung von Pilzinfektionen, die bis zu 2 Nägel betreffen und die obere Hälfte oder die Seiten des Nagels befallen (wie auf dem ersten unten stehenden Bild). Falls die Infektion eher wie die Bilder 2 oder 3 aussieht, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen. 1612 Das BfArM ist ein Bundesinstitut im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit 22 - Der Wirkstoff in Amorolfin-ratiopharm 5 % ist Amorolfin (als Hydro Olvassa el a teljes dokumentumot
FA Anlage zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 81728.00.00 ___________________________________________________________ FB Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben Fachinformation FC 1. Bezeichnung des Arzneimittels Amorolfin-ratiopharm 5 % wirkstoffhaltiger Nagellack FD 2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung 1 ml enthält 55,74 mg Amorolfinhydrochlorid (entsprechend 50 mg Amorolfin). Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. FE 3. Darreichungsform Wirkstoffhaltiger Nagellack. Klare, farblose bis hellgelbe Lösung. FG 4. Klinische Angaben FH 4.1 Anwendungsgebiete Durch Dermatophyten, Hefen und Schimmelpilze verursachte Nagelmykosen ohne Beteiligung des Nagelbetts. Behandlung von leichten Fällen distaler und lateraler subungualer, auf 2 Nägel begrenzter Nagelmykosen, verursacht durch Dermatophyten, Hefen und Schimmelpilze. FN 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung Dosierung _Erwachsene und ältere Patienten_ Der Nagellack sollte einmal wöchentlich auf die befallenen Finger- oder Zehennägel aufgetragen werden. In einigen Fällen kann sich eine zweimal wöchentliche Anwendung als sinnvoll erweisen. Der Patient soll den Nagellack wie folgt anwenden: 1612 Das BfArM ist ein Bundesinstitut im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit 22 1. Vor der ersten Anwendung von Amorolfin-ratiopharm 5 % wirkstoffhaltiger Nagellack müssen die befallenen Bereiche des Nagels (vor allem die Nageloberfläche) unbedingt mit der mitgelieferten Nagelfeile so gründlich wie möglich abgefeilt werden. Dann muss die Nageloberfläche mit einem Alkoholtupfer gereinigt und entfettet werden. Vor der weiteren Anwendung von Amorolfin-ratiopharm 5 % wirkstoffhaltiger Nagellack müssen die befallenen Nägel mit einem Alkoholtupfer gereinigt werden, um alle Lackreste zu entfernen, und bei Bedarf erneut abgefeilt werden. Achtung: Die für die befallenen Nägel benutzten Nagelfeilen dürfen nicht für gesunde Nägel verwendet werden. 2. Den Nagellack mit einem der mitgelief Olvassa el a teljes dokumentumot