Ország: Magyarország
Nyelv: magyar
Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
amlodipin
HEXAL AG
C08CA01
amlodipine
30x
TT
kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek
Hybrid
2005-10-27
4. sz. melléklete az OGYI-T-10 491/01 sz. Forgalomba hozatali engedélyének Budapest, 2005. október 27. Szám: 11 229/40/2005 Előadó: dr. Mészáros Gabriella Melléklet: Tárgy: Betegtájékoztató BETEGTÁJÉKOZTATÓ _MIELŐTT ELKEZDENÉ GYÓGYSZERÉT SZEDNI, KÉRJÜK, FIGYELMESEN OLVASSA EL AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT!_ · _Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége _ _lehet!_ · _További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!_ · _E gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem szabad, _ _mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak._ A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer az Amlodipin Hexal tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Amlodipin Hexal tabletta alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az Amlodipin Hexal tablettát? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Tárolás AMLODIPIN HEXAL 10 MG TABLETTA Amlodipin Hatóanyag: 10,00 mg amlodipin (12,84 mg amlodipin-maleát formájában) tablettánként. Segédanyagok: A típusú karboximetil-keményítő-nátrium, vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát, mikrokristályos cellulóz, magnézium-sztearát. Leírás: Tabletta: a) Fehér vagy csaknem fehér, hosszúkás, metszett élű tabletta, törővonallal az egyik oldalán, mélynyomású „10” jelöléssel a másik oldalán. b) Fehér vagy csaknem fehér, szív alakú, domború tabletta, mélynyomású „AM” jelöléssel az egyik oldalán. 10 Csomagolás: a) 30 db tabletta átlátszó vagy átlátszatlan fehér PVC/COC/PVDC//Al buborékfóliában és dobozban. b) 30 db tabletta OPA/Al/PVC//Al buborékfóliában és dobozban. c) 30 db tabletta fehér, PP kupakkal lezárt, nedvességmegkötő betéttel ellátott fehér HDPE tabletta tartályban és dobozban. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA: HEXAL AG, Holzkirchen, Németország 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ Olvassa el a teljes dokumentumot
4. sz. melléklete az OGYI-T-10 491/01 sz. Forgalomba hozatali engedélyének Budapest, 2005. október 27. Szám: 11 229/40/2005 21 164/41/2005 Előadó: dr. Mészáros Gabriella Melléklet: Tárgy: Alkalmazási előírás (Javítás1: 6,3, 2006. 02. 28. dr. Mészáros G.) 1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE AMLODIPIN HEXAL 10 MG TABLETTA 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 10,00 mg amlodipin (12,84 mg amlodipin-maleát formájában) tablettánként. Segédanyagokat lásd. 6.1. 3. GYÓGYSZERFORMA Tabletta a) Fehér vagy csaknem fehér, hosszúkás, metszett élű tabletta, törővonallal az egyik oldalán, mélynyomású „10” jelöléssel a másik oldalán. b) Fehér vagy csaknem fehér, szív alakú, domború tabletta, mélynyomású „AM” jelöléssel az egyik oldalán. 10 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Essentialis hypertonia. Krónikus stabil és vasospasticus angina pectoris. 4.2 ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA _Felnőtteknek_ Mind hipertóniában, mind angina pectorisban a szokásos kezdő adag naponta egyszer 5 mg. Ha a kívánt terápiás hatás 2-4 héten belül nem érhető el, ez az adag a beteg egyéni válaszának megfelelően maximum napi (egyszeri dózisban) 10 mg-ra emelhető. _Gyermekeknek és fiataloknak (<18 év)_ Gyermekeknek és fiataloknak az amlodipin nem ajánlott. _Időskorban_ A szokásos adagok adása javasolt, de adagnöveléskor óvatosan kell eljárni (ld. 5.2). _Vesekárosodásban szenvedő betegeknek_ Ezek a betegek szedhetik a szokásos adagot (ld. 5.2). _Májkárosodásban szenvedő betegeknek: _ Májkárosodásban szenvedő betegekben az adagolást nem állapították meg, ezért az amlodipin óvatosan adható (ld. 4.4). A tablettát egy pohár vízzel kell bevenni, étkezéstől függetlenül. 4.3 ELLENJAVALLATOK · Súlyos hipotónia, · Sokk, · Dihidropiridin-származékok, amlodipin vagy bármely segédanyag iránti túlérzékenység, · Akut miokardiális infarktus utáni szívelégtelenség (az első 28 nap alatt), · A bal kamrai Olvassa el a teljes dokumentumot