Ország: Portugália
Nyelv: portugál
Forrás: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Idebenona
Laboratórios Atral, S.A.
N06BX13
Idebenone
45 mg
Comprimido revestido
Idebenona 45 mg
Via oral
Blister 40 unidade(s)
2.13.1 - Medicamentos utilizados no tratamento sintomático das alterações das funções cognitivas
MSRM
N/A
idebenone
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5709159 CNPEM: 50165410 CHNM: 10025120 Não Comercializado
Autorizado
1997-03-22
APROVADO EM 06-05-2022 INFARMED Folheto informativo: informação para o doente Amizal 45 mg Comprimidos revestidos Idebenona Leia com atenção este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. O que contém este folheto: 1. O que é Amizal e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Amizal 3. Como tomar Amizal 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Amizal 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Amizal e para que é utilizado Amizal é um medicamento com acção no Sistema Nervoso Central (SNC), que está indicado no tratamento da hipobúlia (diminuição dos processos voluntários), alterações afectivas e logopatia (perturbação do raciocínio e da linguagem), associadas às sequelas de enfarte cerebral, hemorragia cerebral e aterosclerose cerebral. 2. O que precisa de saber antes de tomar Amizal Não tome Amizal - se tem alergia (hipersensibilidade) à idebenona ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Amizal. Outros medicamentos e Amizal Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Não se encontram descritos casos de interacção medicamentosa com Amizal. Amizal com alimentos, bebidas e álcool Tome os comprimidos após as refeições de forma a potenciar a absorção do medicamento. Gravidez, aleitamento e fertilidade Se está grávida ou a amamentar Olvassa el a teljes dokumentumot
APROVADO EM 06-05-2022 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Amizal 45 mg Comprimido revestido 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido revestido contém 45 mg de idebenona. Excipiente(s) com efeito conhecido: Lactose mono-hidratada – cada comprimido revestido contém 100 mg. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido Comprimidos circulares de cor amarela. 4. INFORMAÇÃO CLÍNICA 4.1 Indicações terapêuticas Amizal está indicado no tratamento da hipobúlia, alterações afectivas e logopatia, associadas às sequelas de enfarte cerebral, hemorragia cerebral e aterosclerose cerebral. 4.2 Posologia e modo de administração A posologia recomendada é de 90mg/dia, ou seja 1 comprimido de 45mg, duas vezes por dia. Os comprimidos revestidos devem ser tomados preferencialmente após as refeições. 4.3 Contraindicações Hipersensibilidade à(s) substância(s) ativa(s) ou a qualquer dos excipientes mencionados na secção 6.1. 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização Amizal contém lactose. Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento. 4.5 Interações medicamentosas e outras e outras formas de interação Não foram reportados casos de interacção medicamentosa ou outras formas de interacção. 4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento APROVADO EM 06-05-2022 INFARMED Gravidez Uma vez que a segurança de Amizal na gravidez não se encontra estabelecida, este medicamento não deve ser administrado a mulheres grávidas, excepto nos casos em que, de acordo com o critério clínico, os benefícios potenciais excedam os possíveis riscos. Amamentação Estudos com animais mostraram que a idebenona é excretada no leite materno, pelo que o medicamento deve ser administrado com precaução em mulheres a amamentar. 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas Os Olvassa el a teljes dokumentumot