Amifampridine SERB

Ország: Európai Unió

Nyelv: magyar

Forrás: EMA (European Medicines Agency)

Aktív összetevők:

amifampridine foszfát

Beszerezhető a:

SERB SA

ATC-kód:

N07XX05

INN (nemzetközi neve):

amifampridine

Terápiás csoport:

Egyéb idegrendszeri gyógyszerek

Terápiás terület:

Lambert-Eaton Myasthenic Syndrome; Paraneoplastic Syndromes, Nervous System; Nervous System Neoplasms; Paraneoplastic Syndromes; Nervous System Diseases; Autoimmune Diseases of the Nervous System; Neurodegenerative Diseases; Neuromuscular Diseases; Neuromuscular Junction Diseases; Immune System Diseases; Autoimmune Diseases; Autoimmune Diseases of the Nervous System; Cancer; Neoplasms

Terápiás javallatok:

Lambert-Eaton myastheniás szindróma (LEMS) tüneti kezelése felnőtteknél.

Engedélyezési státusz:

Felhatalmazott

Engedély dátuma:

2022-05-19

Betegtájékoztató

21
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
22
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
AMIFAMPRIDINE SERB 10 MG TABLETTA
amifampridin
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA
:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Amifampridine SERB és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Amifampridine SERB szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni az Amifampridine SERB-et?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Amifampridine SERB-et tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ AMIFAMPRIDINE SERB ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Az Amifampridine SERB-et felnőtteknél a Lambert–Eaton-féle
miaszténiás szindróma vagy LEMS
elnevezésű, egy, az idegek és az izmok betegsége által okozott
tünetek kezelésére alkalmazzák. Ez a
betegség egy olyan rendellenesség, amely gátolja az idegingerület
izmokra történő terjedését, és ezzel
izomgyengeséget okoz. Társulhat bizonyos daganattípusokhoz (a LEMS
daganatokat kísérő,
úgynevezett paraneopláziás formája), illetve ilyen tumorok
nélkül is kialakulhat (a LEMS nem
paraneopláziás formája).
Az ebben a betegségben szenvedőknél nem szabadul fel normálisan az
acetilkolin nevű kémiai
vegyület, amely az idegingerülete

Termékjellemzők

1
I. MELLÉKLET
_ _
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
_ _
Amifampridine SERB 10 mg tabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
10 mg amifampridinnel egyenértékű amifampridin-foszfátot tartalmaz
tablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Tabletta.
Fehér, kerek, kb. 10 mm nagyságú tabletta, egyik oldalán lapos
felületű, a másik oldalán törővonallal
ellátott.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Felnőttek Lambert–Eaton-féle myastheniás szindrómájának (LEMS)
tüneti kezelése.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A kezelést a betegség kezelésében jártas kezelőorvos
felügyelete mellett szabad megkezdeni.
Adagolás
Az Amifampridine SERB-et elosztott adagokban, naponta háromszor vagy
négyszer kell alkalmazni.
Az ajánlott kezdő adag naponta 15 mg amifampridin, amelyet 4-5
naponta, 5 mg-os adaggal lehet
emelni, a maximális, napi 60 mg-os adagig. Az egyszeri adag nem
haladhatja meg a 20 mg-ot.
A tablettát étellel együtt kell bevenni. Az amifampridin étkezés
utáni és éhomi állapotban való
biohasznosulásával kapcsolatos további információkért lásd az
5.2 pontot.
A kezelés felfüggesztése esetén a betegek a LEMS néhány
tünetét tapasztalhatják.
_Vese- vagy májkárosodás_
Az Amifampridine SERB-et körültekintően kell alkalmazni a vese-
vagy májkárosodásban szenvedő
betegeknél. Az amifampridin ajánlott kezdőadagja közepes vagy
súlyos vese- vagy májkárosodásban
szenvedő betegeknél naponta egyszer 5 mg (fél tabletta). Enyhe
vese- vagy májkárosodásban
szenvedő betegek esetén az amifampridin ajánlott kezdő adagja
naponta 10 mg (naponta
kétszer 5 mg). Ezeknél a betegeknél a beállítást lassabb
ütemben kell végezni, mint azoknál, akiknek
nincs vese- vagy májkárosodása, és az adagot 7 naponta, 5 mg-os
adaggal kell emelni. Ha bármilyen
mellékhatás jelentkezik, az adag emelését abba kell hagyni (lásd
4.4 és 5.2 pont).
_Gye