Ambrisentan AOP 10 mg Filmtabletten

Ország: Németország

Nyelv: német

Forrás: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktív összetevők:

Ambrisentan

Beszerezhető a:

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (8040973)

Adagolás:

10 mg

Gyógyszerészeti forma:

Filmtablette

Összetétel:

Teil 1 - Filmtablette; Ambrisentan (30792) 10 Milligramm

Az alkalmazás módja:

zum Einnehmen

Engedélyezési státusz:

zugelassen

Engedély dátuma:

2021-06-10

Betegtájékoztató

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
AMBRISENTAN AOP 5 MG FILMTABLETTEN
AMBRISENTAN AOP 10 MG FILMTABLETTEN
Ambrisentan
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LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Ambrisentan AOP und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Ambrisentan AOP beachten?
3.
Wie ist Ambrisentan AOP einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Ambrisentan AOP aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST AMBRISENTAN AOP UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Ambrisentan AOP enthält den Wirkstoff Ambrisentan. Ambrisentan AOP
gehört zu einer Gruppe von
Arzneimitteln, die als „Andere Antihypertonika“ (angewendet zur
Behandlung von hohem Blutdruck)
bezeichnet werden.
Es wird zur Behandlung der pulmonal arteriellen Hypertonie (PAH) bei
Erwachsenen, Jugendlichen
und Kindern ab 8 Jahren angewendet. Bei der PAH ist der Blutdruck in
den Blutgefäßen erhöht, durch
die das Blut vom Herzen in die Lungen fließt (Pulmonalarterien). Bei
Personen mit PAH verengen
sich diese Arterien, so dass das Herz schwerer arbeiten muss, um das
Blut hindurchzupumpen. Die
Betroffenen leiden deshalb an Müdigkeit, Benommenheit und Atemnot.
Ambrisentan AOP erweitert die Pulmonalarterien und erleichtert dadurch
dem Herzen di

Termékjellemzők

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ambrisentan AOP 10 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 10 mg Ambrisentan.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Jede Filmtablette enthält ca. 95 mg Lactose-Monohydrat, ca. 0,21 mg
Phospholipide aus Sojabohnen
(E322) und ca. 0,41 mg Allurarot-Aluminium-Komplex (E129).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Hellrosafarbene, längliche, konvexe Filmtablette mit der Prägung
„10“ auf der einen und ohne
Prägung auf der anderen Seite mit einer nominalen Länge von
ungefähr 11,1 mm und einer nominalen
Breite von ungefähr 5,6 mm.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Ambrisentan AOP ist zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit
pulmonal arterieller Hypertonie
(PAH) der WHO-Funktionsklassen II und III indiziert, einschließlich
der Anwendung in der
Kombinationstherapie (siehe Abschnitt 5.1). Die Wirksamkeit wurde bei
idiopathischer PAH (IPAH)
und PAH assoziiert mit einer Bindegewebserkrankung nachgewiesen.
Ambrisentan AOP ist zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen (im
Alter von 8 bis unter 18
Jahren) mit PAH der WHO-Funktionsklassen II und III indiziert,
einschließlich der Anwendung in der
Kombinationstherapie. Die Wirksamkeit wurde bei IPAH, familiärer und
korrigierter kongenitaler
PAH und PAH assoziiert mit einer Bindegewebserkrankung nachgewiesen
(siehe Abschnitt 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung darf nur von einem in der Behandlung der PAH erfahrenen
Arzt eingeleitet werden.
Dosierung
_Ambrisentan Monotherapie _
Ambrisentan AOP wird zu Beginn in einer Dosierung von 5 mg einmal
täglich oral eingenommen.
Abhängig vom klinischen Ansprechen und der Verträglichkeit kann die
Dosierung auf 10 mg täglich
erhöht werden.
_Ambrisentan in Kombination mit Tadalafil _
Bei Anwendung in Kombination mit Tadalafil sollte Ambrisentan AOP auf
eine Dosierung von 10 mg
einmal täglich titriert werden.
In einer kli