Ország: Törökország
Nyelv: török
Forrás: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
donepezil hidroklorür
DEVA HOLDİNG A.Ş.
N06DA02
Donepezil Hydrochloride
Normal
donepezil
Aktif
2011-04-11
1 / 7 KULLANMA TALİMATI ALZİL 5 MG FILM TABLET AğIZDAN ALINIR. _ETKIN MADDE: _5 mg donepezil hidroklorür içerir. _YARDIMCI MADDE(LER):_ Laktoz monohidrat, mısır nişastası, hidroksipropil selüloz, mikrokristalin selüloz, magnezyum stearat Film kaplama içeriği: (Opadry White 02H28525), HPMC 2910/Hipromelöz 5 cP (E464), titanyum dioksit (E171), propilen glikol, talk BU ILACI KULLANMAYA BAşLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _E_ğ_er ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danı_ş_ınız. _ • _Bu ilaç ki_ş_isel olarak sizin için reçete edilmi_ş_tir, ba_ş_kalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gitti_ğ_inizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandı_ğ_ınızı söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. _İ_laç hakkında size önerilen dozun dı_ş_ında YÜKSEK _ _VEYA DÜ_ş_ÜK doz kullanmayınız._ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _ALZ_İ_L NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _ALZ_İ_L ’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _ALZ_İ_L NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _ALZ_İ_L ’IN SAKLANMASI _ BAşLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. ALZİL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? ALZİL (Donepezil hidroklorür) 5 mg film kaplı tabletler, beyaz renkte, yuvarlaktır. Her bir tablet 5 mg donepezil hidroklorür içerir ve 14 tablet içeren 1 blister veya 14 tablet içeren 2 blisterlik ambalajlarda sunulmuştur. 2 / 7 ALZİL tablet, hafif ve orta şiddetli Alzheimer tipi bunama belirtilerinin tedavisinde kullanılır ve etkin maddesi donepezil hidroklorür, asetilkolinesteraz inhibitörleri olarak anılan bir ilaç sınıfına aittir. ALZİL, yalnızca erişkin hastalarda kullanılır. 2. ALZİL ’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER ALZİL ’I AşAğIDAKI DURUMLARDA KULLANMAYINI Olvassa el a teljes dokumentumot
1 / 11 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI ALZİL 5 mg film tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Donepezil hidroklorür 5 mg YARDIMCI MADDELER: Laktoz monohidrat 79.32 mg Yardımcı maddeler için 6.1 'e bakınız. 3. FARMASOTİK FORM Film kaplı tablettir. Beyaz, yuvarlak, film kaplı tabletler 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR ALZİL hafif ve orta şiddette Alzheimer tipi demansın semptomatik tedavisinde endikedir. Bu endikasyonda kullanıma dair özel uyarı ve önlemler için, 4.4. özel kullanım uyarıları ve önlemlerine bakınız. 4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA şEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIğI VE SÜRESI: YETIşKINLER/YAşLILAR: Tedaviye günde tek doz 5 mg ile başlanır. Tedaviye verilecek en erken klinik yanıtların alınması ve donepezil hidroklorürün kararlı durum konsantrasyonlarına ulaşabilmesi için 5 mg/gün’lük doza en az bir ay süreyle devam edilmelidir. Bir ay süreyle günde 5 mg dozun sağladığı klinik cevabın değerlendirilmesi ile ALZİL 'in dozu, günde tek doz 10 mg'a yükseltilebilir. Önerilen en yüksek günlük doz 10 mg 'dır. 10 mg/gün’ün üstündeki dozlar klinik çalışmalarda incelenmemiştir. Tedaviye ara verilmesi durumunda ALZİL 'in yararlı etkilerinde tedrici bir azalma görülür. Tedavinin aniden kesilmesinden sonra herhangi bir "rebound" etki veya geri çekilme etkisi ile karşılaşılmamıştır. UYGULAMA şEKLI: ALZİL oral olarak, günde tek doz ve gece yatmadan hemen önce alınmalıdır. ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIşKIN EK BILGILER: BÖBREK YETMEZLIğI: Donepezil hidroklorürün klerensi bu şartlardan etkilenmediğinden, böbrek bozukluğu olan hastalara benzer bir doz programı uygulanabilir. 2 / 11 KARACIğER YETMEZLIğI: Hafif ve orta şiddetli karaciğer yetmezliğinde ilaca olası maruziyet artışı nedeniyle, bireysel tolerabiliteye göre doz ayarlaması yapılmalıdır. Stabil alkolik sirozu olan 10 hastanın yer aldığı bir çalışmada donepezil hidroklorürün klerensi, y Olvassa el a teljes dokumentumot