Ország: Csehország
Nyelv: cseh
Forrás: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
17598 MONOHYDRÁT DONEPEZIL-HYDROCHLORIDU
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Praha Array
N06DA02
17598 MONOHYDRÁT DONEPEZIL-HYDROCHLORIDU
10MG
Potahovaná tableta
Perorální podání
Rx Array
DONEPEZIL
Kód SÚKL: 0154017 Velikost balení: 120 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0154012 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0154011 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0154014 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0154015 Velikost balení: 84 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0154013 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0154016 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0154018 Velikost balení: 50X1 H Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0154010 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0154009 Velikost balení: 7 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0154019 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0150308 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0150313 Velikost balení: 120 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0150310 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0120091 Velikost balení: 50 H Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0120087 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0120090 Velikost balení: 120 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0120092 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0150306 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0150311 Velikost balení: 84 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0150315 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0120086 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0150312 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0150314 Velikost balení: 50 H Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0120088 Velikost balení: 84 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0120084 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0120085 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0150305 Velikost balení: 7 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0120083 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0120089 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0150309 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0150307 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0120082 Velikost balení: 7 Druh obalu: Array Stav registr.: N
R - registrovaný léčivý přípravek
2008-02-13
1/6 Sp. zn. sukls230096/2022 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: I NFORMACE PRO UŽIVATELE ALZIL 5 MG POTAHOVANÉ TABLETY ALZIL 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY donepezili hydrochloridum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT , PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE . • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je Alzil a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Alzil užívat 3. Jak se přípravek Alzil užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Alzil uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE ALZIL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Alzil obsahuje léčivou látku donepezil. Přípravek Alzil patří do skupiny INHIBITOR Ů ACETYLCHOLINESTERÁZY. Donepezil zvyšuje hladinu acetylcholinu (který má vliv na paměť) v mozku tím, že zpomaluje jeho rozpad. Přípravek Alzil je určen k léčbě příznaků mírné až středně těžké formy ALZHEIMEROVY DEMENCE. Příznaky zahrnují zhoršující se výpadky paměti, zmatenost a změny chování. Kvůli těmto příznakům pacienti mohou stále hůře vykonávat běžné každodenní činnosti. Přípravek Alzil je určen k léčbě dospělých pacientů. _ _ _ _ 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE ALZIL UŽÍVAT NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK ALZIL • jestliže jste alergický(á) na léčivou látku donepezil-hydrochlorid, d Olvassa el a teljes dokumentumot
1/11 Sp. zn. sukls230096/2022 S OUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Alzil 5 mg potahované tablety Alzil 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Alzil 5 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje donepezili hydrochloridum monohydricum 5,22 mg, což odpovídá donepezili hydrochloridum 5 mg, což odpovídá donepezilum 4,56 mg. Alzil 10 mg potahované teblety Jedna potahovaná tableta obsahuje donepezili hydrochloridum monohydricum 10,44 mg, což odpovídá donepezili hydrochloridum 10 mg, což odpovídá donepezilum 9,12 mg. Pomocná látka se známým účinkem: Alzil 5 mg potahované tablety Jedna tableta obsahuje 91 mg laktózy. Alzil 10 mg potahované tablety Jedna tableta obsahuje 182 mg laktózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta. Alzil 5 mg potahované tablety Bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety s vyraženým „D9EI“ na jedné straně a „5“ na druhé straně. Alzil 10 mg potahované tablety Žluté, kulaté, bikonvexní potahované tablety s vyraženým „D9EI“ na jedné straně a „10“ na druhé straně. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Alzil je indikován k symptomatické léčbě mírné až středně těžké formy Alzheimerovy choroby. 2/11 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování _Dospělí/_ _S_ _tarší _ _pacienti _ Léčba se zahajuje dávkou 5 mg/den (dávkování 1x denně). Dávku 5 mg/den je nutno zachovat minimálně po dobu jednoho měsíce, aby bylo možno zhodnotit časnou klinickou odpověď na léčbu, a aby koncentrace donepezil-hydrochloridu dosáhly ustáleného stavu. Po klinickém zhodnocení účinku léčby dávkou 5 mg/den za období prvního měsíce lze dávku přípravku Alzil zvýšit na 10 mg/den (dávkování 1x denně). Maximální denní doporučená dávka je 10 mg. Dávky vyšší než 10 mg/den nebyly v klinických studiích hodnoceny. Léčba by měla být započata a kontrolována lékařem se zkuše Olvassa el a teljes dokumentumot