ALVESCO

Ország: Brazília

Nyelv: portugál

Forrás: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Beszerezhető a:

TAKEDA PHARMA LTDA.

ATC-kód:

ANTIASMATICOS

Terápiás terület:

ANTIASMATICOS

Engedélyezési státusz:

Cancelado/Caduco

Engedély dátuma:

2004-08-25

Betegtájékoztató

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Termékjellemzők

ALVESCO
®
Takeda Pharma Ltda.
solução inalatória pressurizada
80 mcg/dose
160 mcg/ dose
BULA PARA PROFISSIONAL DA SAÚDE – RDC 47/2009
APRESENTAÇÕES
Solução inalatória pressurizada (spray) com 80 mcg/dose ou 160
mcg/dose. Embalagens com 120 doses.
USO INALATÓRIO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 4 ANOS
COMPOSIÇÃO
Alvesco
®
80: Cada dose libera no bocal do inalador 80 mcg de ciclesonida
Alvesco
®
160: Cada dose libera no bocal do inalador 160 mcg de ciclesonida
Excipientes: Propelente HFA-134a (norflurano) e Etanol.
1. INDICAÇÕES
Alvesco
®
é indicado para prevenção e controle da asma brônquica leve,
moderada ou grave em adultos e crianças a
partir de 4 anos de idade.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
A eficácia de Alvesco
®
foi avaliada em mais de 7.700 pacientes em todas as faixas etárias
(crianças acima de 4 anos de
idade, adolescentes, adultos e idosos). A maioria dos estudos
realizados foi duplo-cega, alguns controlados com
placebo, outros controlados com dipropionato de beclometasona,
budesonida ou propionato de fluticasona. Foram
incluídos pacientes com asma leve, moderada ou grave. Alvesco
®
demonstrou ser bem tolerado e eficaz no tratamento
da asma em seus vários graus de gravidade. A eficácia e a segurança
mantiveram-se ao longo de 12 meses de
tratamento.
1
Em um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado com
placebo, 329 pacientes asmáticos
receberam ou ciclesonida 160 mcg (n=107) ou ciclesonida 640 mcg
(n=112) ou placebo (n=110) por um período de 12
semanas. Ambas as doses de fármaco ativo foram significativamente
superiores ao placebo quanto aos parâmetros de
eficácia (variação de VEF
1
e abandono por falta de eficácia). Apenas 30% e 31% dos pacientes do
grupo ciclesonida
160 mcg e 640 mcg, respectivamente, apresentaram falta de eficácia,
enquanto 63% dos pacientes do grupo placebo
apresentaram falta de eficácia. Não houve diferença entre os grupos
quanto à frequência de eventos adversos.
2
A
eficácia de ciclesonida administrada pela manhã