ALPROSTADIL PINT 500 mikrogramm/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

alprostadil

Beszerezhető a:

Pint Pharma GmbH

ATC-kód:

C01EA01

INN (nemzetközi neve):

alprostadil

db csomag:

50x

Osztály:

TT

Recept típusa:

kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 5 X 1 ml ampulla - - OGYI-T-06099 / 01 - I - TT - igen

Engedélyezési státusz:

Generikus

Engedély dátuma:

1998-01-01

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
ALPROSTADIL PINT 500 MIKROGRAMM/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
alprosztadil
MIELŐTT ELKEZDENÉ ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT.
1.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
2.
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
3.
Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára ártalmas
lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
4.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy a
betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül
egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát, vagy
gyógyszerészét.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Alprostadil PINT és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Alprostadil PINT alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az Alprostadil PINT koncentrátumot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Alprostadil PINT koncentrátumot tárolni?
6.
További információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ALPROSTADIL PINT ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A készítmény adása a Botallo vezeték (duktusz arteriózusz
Botalli) átjárhatóságának időleges biztosítása
céljából javallt újszülöttekben cianózissal (a vér alacsony
oxigén és magas széndioxid tartalmának
megjelenése a testfelszínen, például: szederjes színű ajak)
járó veleszületett szívbetegség esetén, akik
számára a Botallo-vezeték (duktusz arteriózusz) átjárhatósága
létfontosságú. A terápiát addig kell
folytatni, amíg az életmentő, palliatív (tüneteket enyhítő),
illetve korrekciós műtét elvégezhető.
Ilyen veleszületett szívbetegségek a következők:
-
korlátozott tüdőkeringéssel járó fejlődési rendellenességek,
mint például a pulmonális atrézia,
pulmonális sztenózis, trikuszpidális a

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
ALPROSTADIL PINT 500 MIKROGRAMM/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
0,55 mg* alprosztadil ampullánként (1 ml).
*10 % stabilitási felülmérést tartalmaz
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum oldatos infúzióhoz.
Tiszta, színtelen, részecskéktől mentes, steril alkoholos oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Ductus arteriosus Botalli átjárhatóságának fenntartása.
Cyanosissal járó veleszületett szívbetegségben szenvedő
csecsemők részére a PGE
1
adása a Ductus
arteriosus Botalli átjárhatóságának időleges biztosítása
céljából javallt; a ductus nyitva maradása ezen
csecsemők részére vitális jelentőségű. A kezelés célja a
Ductus arteriosus Botalli fennmaradásának
biztosítása, és így a keringés és oxigén ellátás javítása,
amíg korrekciós vagy palliatív műtét
elvégezhető.
Ilyen veleszületett szívbetegségek:

_a korlátozott pulmonalis keringéssel járó fejlődési_
_rendellenességek_, mint az arteria pulmonalis
atresiája vagy stenosisa, tricuspidalis atresia, Fallot tetralogia,

_a korlátozott szisztémás keringéssel járó fejlődési_
_rendellenességek,_ mint a coartatio aortae, az
aorta-ív megszakadása billentyű-stenosissal, ill. a bal szívfél
atresiájával.

a nagy-erek transpositioja egyéb rendellenességgel vagy anélkül.
4.2.
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
_ADAGOLÁS_
A kezdő adag 0,05 mikrogramm alprosztadil/ttkg/perc.
Nem megfelelő hatékonyság esetén az infundált mennyiség
fokozatosan legfeljebb 0,4 mikrogramm
alprosztadil/ttkg/perc adagig emelhető. 0,1 mikrogramm
alprosztadil/ttkg/perc adagnál magasabb
dózis rendszerint már nem eredményez további hatásfokozódást.
Ha a terápia hatásos, ami az elégtelen pulmonalis funkciójú
csecsemőkön az oxigén-ellátás
javulásában, az elégtelen szisztémás keringésű csecsemőkön
pedig a szisztémás vérnyomás, vér p