Ország: Svédország
Nyelv: svéd
Forrás: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
alprostadil
Ebb Medical AB
C01EA01
alprostadil
0,5 mg/ml
Koncentrat till infusionsvätska, lösning
etanol, vattenfri Hjälpämne; alprostadil 0,5 mg Aktiv substans
Receptbelagt
Förpacknings: Ampull, 1 ml
Godkänd
2019-01-30
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN ALPROSTADIL EBB 0,5 MG/ML KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING alprostadil LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL OM DITT BARN FÅR DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt ditt barn. - Om ditt barn får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad Alprostadil Ebb är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan Alprostadil Ebb ges till ditt barn 3. Hur Alprostadil Ebb ges till ditt barn 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Alprostadil Ebb ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD ALPROSTADIL EBB ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Alprostadil Ebb är ett läkemedel som innehåller substansen alprostadil. Alprostadil Ebb ges till nyfödda barn som har ett hjärtfel som medför att det är nödvändigt att hålla blodkärlet ductus arteriosus öppet tills en operation kan ske. Alprostadil Ebb verkar genom att musklerna i kärlväggen i ductus arteriosus slappnar av och på detta sätt hålls blodkärlet öppet. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN ALPROSTADIL EBB GES TILL DITT BARN ALPROSTADIL EBB SKA INTE GES: - om ditt barn är allergiskt mot alprostadil eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). - om ditt barn har andnödssyndrom (kallas även ”Respiratory Distress Syndrome” eller hyalinmembransjukdom). VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET Tala med läkare innan ditt barn får Alprostadil Ebb: • Om ditt barn har lätt för att blöda. • Om ditt barn har förflyttning av de stora blodkärlen (ett medfött hjärtfel). • Om ditt barn har minskat blodflöde till lungorna (cyanotisk hjärtsjukdom). ANDRA LÄKEMEDEL OCH ALPROSTADIL EBB Barn som föds med hjärtfel behöver vanligtvis få f Olvassa el a teljes dokumentumot
P RODUKTRESUMÉ 1 L ÄKEMEDLETS N AMN Prostivas 0,5 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning. 2 K VALITATIV OCH K VANTITATIV S AMMANSÄTTNING 1 ml koncentrat till infusionsvätska innehåller: Alprostadil 0,5 mg. Hjälpämne med känd effekt: Prostivas innehåller 790 mg vattenfri etanol i varje 1 ml-injektionsflaska vilket motsvarar 790 mg/ml (79 % w/v). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3 L ÄKEMEDELSFORM Koncentrat till infusionsvätska, lösning. 4 K LINISKA U PPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Palliativ behandling för att temporärt hålla ductus arteriosus öppen hos nyfödda med ett medfött hjärtfel och en ductusberoende cirkulation, till dess att korrigerings- eller palliativ kirurgi kan utföras. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Ges kontinuerligt helst via intravenös infusion. Alternativt kan preparatet administreras genom en artärkateter i navelsträngen placerad i ductusöppningen. Infusionen påbörjas med en dos av 0,05 mikrogram/kg/minut. Även lägre initialdoser har använts. Den största kliniska erfarenheten finns emellertid med dosen 0,05-0,1 mikrogram/kg/minut. Om initialdosen är otillräcklig, kan den försiktigt ökas upp till 0,4 mikrogram/kg/minut. Sedan terapeutiskt svar erhållits, minskas infusionshastigheten till den lägsta möjliga med bibehållen effekt. _Spädningsföreskrifter:_ Före användning ska Prostivas spädas med isoton glukos alternativt natriumklorid. Spädningar och infusionshastigheter som ger en dosering av 0,05 mikrogram/kg/minut: Tillsätt 1 ml Prostivas till isoton glukos Koncentration av erhållen lösning (mikrogram/ml) Infusionshastighet (ml/kg/min) 500 ml 1 0,05 200 ml 2,5 0,02 100 ml 5 0,01 50 ml 10 0,005 Pediatrisk population Prostivas innehåller en mängd etanol som sannolikt påverkar barn (se avsnitt 4.4). 4.3 KONTRAINDIKATIONER • Nyfödda barn med "Respiratory Distress Syndrome", se avsnitt 4.4. • Överkänslighet mot den aktiva substansen (alprostadil) eller mot något hjälpämne som anges i Olvassa el a teljes dokumentumot