Ország: Szlovákia
Nyelv: szlovák
Forrás: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
MEDOCHEMIE Ltd., Cyprus
M01AB05
parenterálne použitie
sol inj 100x3 ml/75 mg (amp.skl.hnedá); sol inj 10x3 ml/75 mg (amp.skl.hnedá); sol inj 1x3 ml/75 mg (amp.skl.hnedá)
Viazaný na lekársky predpis
29 - ANTIRHEUMATICA, ANTIPHLOGISTICA, ANTIURATICA
Diklofenak
sol inj 1x3 ml/75 mg (amp.skl.hnedá); sol inj 10x3 ml/75 mg (amp.skl.hnedá); sol inj 100x3 ml/75 mg (amp.skl.hnedá)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1993-09-10
Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/02257-Z1A 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA ALMIRAL 75 MG/3 ML INJEKČNÝ ROZTOK SODNÁ SOĽ DIKLOFENAKU POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK , PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE . Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je ALMIRAL a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete ALMIRAL 3. Ako používať ALMIRAL 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať ALMIRAL 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. Č O JE ALMIRAL A NA ČO SA POUŽÍVA Liečivo v injekčnom roztoku je sodná soľ diklofenaku. ALMIRAL patrí do skupiny liekov označovaných ako nesteroidové protizápalové lieky (NSAID), ktoré sa používajú na liečbu bolesti a zápalu. NA ČO SA POUŽÍVA ALMIRAL Injekčný roztok ALMIRAL sa podáva injekciou do svalu alebo po zriedení infúziou do žily. Injekcia lieku ALMIRAL podaná do svalu sa používa na liečbu nasledujúcich ochorení: vzplanutia reumatických bolestí kĺbov (artritída), bolesť chrbta, meravosť ramenného kĺbu, tenisový lakeť a iné druhy reumatizmu záchvaty dny bolesť spôsobená žlčovými alebo obličkovými kameňmi bolesť a opuch po chirurgickom zákroku alebo poranení závažné záchvaty migrény. Infúzia lieku ALMIRAL podaná do žily sa používa na liečbu alebo zabránenie bolesti po ch Olvassa el a teljes dokumentumot
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/02257-Z1A 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU ALMIRAL 75 mg/3 ml injekčný roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽEN IE Jedna ampulka injekčného roztoku (3 ml) obsahuje 75 mg sodnej soli diklofenaku. Pomocné látky so známym účinkom: benzylalkohol 52,35 mg/ml, disiričitan sodný 0,5 mg/ml Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčný roztok Číry, bezfarebný až takmer bezfarebný injekčný roztok v ampulke z tmavého skla. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Intramuskulárna injekcia_ _ Liečba: exacerbácií zápalových a degeneratívnych foriem reumatizmu: reumatoidnej artritídy, ankylozujúcej spondylitídy, osteoartrózy, spondylartritídy, bolestivých syndrómov chrbtice, mimokĺbového reumatizmu akútnych záchvatov dny obličkovej a žlčníkovej koliky poúrazovej a pooperačnej bolesti, zápalu a opuchu ťažkých záchvatov migrény. Intravenózna infúzia_ _ Liečba alebo prevencia pooperačnej bolesti u hospitalizovaných pacientov. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Vedľajšie účinky môžu byť minimalizované použitím najnižšej účinnej dávky v najkratšom čase potrebnom na kontrolu symptómov (pozri časť 4.4). _Dospelí _ _ _ Injekčný roztok ALMIRAL sa nemá podávať viac ako dva dni. Ak je to potrebné, v liečbe sa môže pokračovať tabletami alebo čapíkmi ALMIRAL. Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/02257-Z1A 2 _Pediatrická populácia_ _ _ Vzhľadom na dávku liečiva nie sú ampulky injekčného roztoku ALMIRAL vhodné pre deti a dospievajúcich. _Geriatrická populácia (pacienti vo ve_ _ku 65 rokov a viac) _ U starších pacientov nie je potrebná úprava začiatočnej dávky (pozri časť 4.4). _Význačné kardiovaskulárne rizikové faktory_ _ _ Pacienti so signifikantnými rizikovými faktormi kardiovaskulárnych ochorení majú byť liečení liekom ALMIRAL iba po Olvassa el a teljes dokumentumot