Ország: Lengyelország
Nyelv: lengyel
Forrás: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Ethinylestradiolum; Drospirenonum
Bayer Pharma AG
G03AA12
Drospirenonum + Ethinylestradiolum
3 mg + 0,02 mg
tabletki powlekane
21 tabl., 5909990619566, Rp; 63 tabl., 5909990619573, Rp
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA ALIANE, 0,02 MG + 3 MG, TABLETKI POWLEKANE _Ethinylestradiolum + Drospirenonum _ WAŻNE INFORMACJE DOTYCZĄCE ZŁOŻONYCH LEKÓW ANTYKONCEPCYJNYCH - Jeśli są stosowane prawidłowo, stanowią jedną z najbardziej niezawodnych, odwracalnych metod antykoncepcji - W nieznacznym stopniu zwiększają ryzyko zakrzepów krwi w żyłach i tętnicach, zwłaszcza w pierwszym roku stosowania lub po wznowieniu stosowania po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej - Należy zachować czujność i skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjentka podejrzewa, że wystąpiły objawy powstania zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”). NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI WAŻNE INFORMACJE DOTYCZĄCE ZŁOŻONYCH LEKÓW ANTYKONCEPCYJNYCH ................................................. 1 1. Co to jest lek Aliane i w jakim celu się go stosuje ......................................................................... 2 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aliane ..................................................................... 2 KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU ALIANE ................................................................................................... 2 NIE STOSOWAĆ LEKU ALIANE, JEŚLI: .................................................................................................... Olvassa el a teljes dokumentumot
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Aliane, 0,02 mg + 3 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera 0,02 mg etynyloestradiolu ( _Ethinylestradiolum_ ) (w postaci etynyloestradiolu klatratu betadeksu) i 3 mg drospirenonu ( _Drospirenonum_ ). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna 46 mg. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletki powlekane. Okrągłe, jasnoróżowe, dwustronnie wypukłe tabletki, po jednej stronie wytłoczone litery „DS” wpisane w sześciokąt foremny. _ _ 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Antykoncepcja doustna. Decyzja o przepisaniu produktu leczniczego Aliane powinna zostać podjęta na podstawie indywidualnej oceny czynników ryzyka u kobiety, zwłaszcza ryzyka żylnej choroby zakrzepowo- zatorowej oraz ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej związanego ze stosowaniem produktu leczniczego Aliane, w odniesieniu do innych złożonych hormonalnych produktów antykoncepcyjnych (patrz punkty 4.3 oraz 4.4). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA SPOSÓB PODAWANIA: Podanie doustne. _DAWKOWANIE _ JAK STOSOWAĆ PRODUKT LECZNICZY ALIANE Tabletki należy przyjmować codziennie, mniej więcej o tej samej porze dnia, w kolejności wskazanej na opakowaniu blistrowym, popijając w razie potrzeby niewielką ilością płynu. Należy przyjmować jedną tabletkę dziennie przez 21 kolejnych dni. Każde kolejne opakowanie należy rozpoczynać po 7-dniowej przerwie, podczas której zwykle występuje krwawienie z odstawienia. Krwawienie rozpoczyna się przeważnie po 2 do 3 dniach od przyjęcia ostatniej tabletki i może trwać jeszcze po rozpoczęciu następnego opakowania. 2 JAK ROZPOCZĄĆ STOSOWANIE ALIANE • Jeżeli w ostatnim miesiącu pacjentka nie stosowała żadnych hormonalnych produktów antykoncepcyjnych Przyjmowanie tabletek należy rozpocząć w 1. dniu naturalnego cyklu miesiączkowego (tzn. w pierwszym dniu krwawienia miesiączkow Olvassa el a teljes dokumentumot