Ország: Portugália
Nyelv: portugál
Forrás: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Albumina humana
Kedrion S.p.A.
B05AA01
Albumin human
200 g/l
Solução para perfusão
Albumina humana 200 mg/ml
Via intravenosa
Frasco para injetáveis 1 unidade(s) - 100 ml
12.6 - Substitutos do plasma e das frações proteicas do plasma
MSRM restrita - Alínea a)
Derivado do sangue e plasma humano
albumin
Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração
Número de Registo: 5013669 CNPEM: N/A CHNM: 10000130 Não Comercializado
Autorizado
2007-01-22
APROVADO EM 15-05-2020 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador ALBUMINA HUMANA KEDRION 200 g/l Solução para perfusão ALBUMINA HUMANA KEDRION 250 g/l Solução para perfusão Albumina humana Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é ALBUMINA HUMANA KEDRION e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar ALBUMINA HUMANA KEDRION 3. Como utilizar ALBUMINA HUMANA KEDRION 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar ALBUMINA HUMANA KEDRION 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é ALBUMINA HUMANA KEDRION e para que é utilizado ALBUMINA HUMANA KEDRION contém albumina (uma importante proteína do sangue humano) e pertence a uma classe de medicamentos chamados “Substitutos do plasma e das frações proteicas do plasma”. É produzida a partir de plasma humano obtido de dadores de sangue. Este produto é utilizado para restabelecer e manter o volume de sangue circulante em doentes que tenham perdido sangue e/ou fluidos corporais por algum motivo e o uso de um coloide (substituto do plasma) é apropriado. 2. O que precisa de saber antes de utilizar ALBUMINA HUMANA KEDRION Não utilize ALBUMINA HUMANA KEDRION Se tem alergia à albumina humana ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). Advertências e precauções Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar ALBUMINA HUMANA KEDRION. Se Olvassa el a teljes dokumentumot
APROVADO EM 15-05-2020 INFARMED RESUMO DAS CARACTERISTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO ALBUMINA HUMANA KEDRION 200 g/l Solução para perfusão ALBUMINA HUMANA KEDRION 250 g/l Solução para perfusão 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA albumina humana kedrion 200 g/l albumina humana kedrion 250 g/l Solução contendo proteínas plasmáticas a 20% 25% das quais, no mínimo,… são albumina humana 95% 95% 50 ml de solução contêm …de albumina humana 10 g 12.5 g 100 ml de solução contêm …de albumina humana 20 g - A solução é ... hiperoncótica hiperoncótica Excipiente(s) com efeito conhecido: Este medicamento contém até 157 mg de sódio por frasco para injetáveis de 50 ml e 314 mg por frasco para injetáveis de 100 ml. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução para perfusão. Líquido límpido, ligeiramente viscoso. A cor pode variar entre quase incolor, amarela, âmbar ou verde. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Reposição e manutenção do volume de sangue circulante quando demonstrada uma insuficiência de volume e o uso de coloides é apropriado. 4.2 Posologia e modo de administração A concentração da preparação de albumina, a dose e a velocidade de perfusão devem ser ajustadas de acordo com as necessidades individuais do doente. Posologia A dose necessária depende do peso do doente, da gravidade do trauma ou doença e da perda continuada de fluidos e proteínas. A dose necessária deve ser determinada APROVADO EM 15-05-2020 INFARMED como uma medida para adequar o volume circulatório e não dos níveis plasmáticos de albumina. Se se administrar albumina humana, o desempenho hemodinâmico deve ser monitorizado regularmente, podendo incluir: Pulso e pressão sanguínea arterial Pressão venosa central Pressão de encravamento Volume urinário; Eletrólitos Hematócrito/hemoglobina. População pediátrica A segurança e a eficácia da ALBUMINA HUMANA KEDRION em crianças, não se encontram estabelecidas at Olvassa el a teljes dokumentumot