Aknefug Iso 10mg

Ország: Németország

Nyelv: német

Forrás: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktív összetevők:

Isotretinoin

Beszerezhető a:

Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel (3092095)

INN (nemzetközi neve):

Isotretinoin

Gyógyszerészeti forma:

Weichkapsel

Összetétel:

Teil 1 - Weichkapsel; Isotretinoin (22983) 10 Milligramm

Az alkalmazás módja:

zum Einnehmen

Engedélyezési státusz:

erloschen

Engedély dátuma:

2003-02-11

Betegtájékoztató

Seite: 1
_Drucksachennummer _
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
DIESES ARZNEIMITTEL IST STARK FRUCHTSCHÄDIGEND (TERATOGEN)
BITTE BEACHTEN SIE DIE BROSCHÜREN ZUM
SCHWANGERSCHAFTSVERHÜTUNGSPROGRAMM UND DIE
INFORMATIONEN, DIE IHNEN IN DIESER GEBRAUCHSINFORMATION IM ABSCHNITT 2
UNTER DER
ÜBERSCHRIFT „SCHWANGERSCHAFTSVERHÜTUNGSPROGRAMM“ GEGEBEN WERDEN.
AKNEFUG
 ISO 10 MG
10 mg Isotretinoin pro Weichkapsel
Zur Anwendung bei Kindern über 12 Jahren und Erwachsenen.
LIEBE PATIENTIN, LIEBER PATIENT,
LESEN SIE DIE GESAMTE GEBRAUCHSINFORMATION SORGFÄLTIG
DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
•
Heben Sie die Gebrauchsinformation auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.
GEBEN SIE ES NICHT AN DRITTE
WEITER
. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome
haben
wie Sie.
•
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker
Diese Gebrauchsinformation beinhaltet:
1.
Was ist Aknefug Iso 10 mg und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Einnahme von Aknefug Iso 10 mg beachten?
3.
Wie ist Aknefug Iso 10 mg einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Aknefug Iso 10 mg aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1.
WAS IST AKNEFUG ISO 10 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
1.1
Aknefug Iso 10 mg enthält als Wirkstoff Isotretinoin. Das ist ein
Vitamin-A-
Abkömmling, der zur Gruppe der Retinoide gehört.
1.2
Aknefug Iso 10 mg wird bei schweren Formen der Akne (wie Akne
nodularis [Akne mit
Knotenbildung], Akne conglobata oder Akne mit dem Risiko einer
dauerhaften Narbenbil-
dung) angewendet, die sich trotz anderer Aknebehandlungen,
einschließlich Einnahme von
Antibiotika, nicht gebessert haben.
2.
WAS MÜ

Termékjellemzők

Seite: 1
FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS/SPC)
WOLFF-LOGO
AKNEFUG
 ISO 10 MG / 20 MG
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Aknefug

Iso 10 mg
10 mg Isotretinoin pro Weichkapsel
Aknefug

Iso 20 mg
20 mg Isotretinoin pro Weichkapsel
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Weichkapsel Aknefug Iso 10 mg enthält 10 mg Isotretinoin.
Jede Weichkapsel Aknefug Iso 20 mg enthält 20 mg Isotretinoin.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Sojaöl, Sorbitol, Ponceau 4 R (E 124).
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Weichkapseln
Aknefug Iso 10 mg besteht aus beigen bis schwach violetten, ovalen
Weichkapseln.
Aknefug Iso 20 mg besteht aus kastanienfarbenen, ovalen Weichkapseln.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Schwere Formen der Akne (wie Akne nodularis oder Akne conglobata oder
Akne mit dem
Risiko einer permanenten Narbenbildung), die sich gegenüber
adäquaten Standardthera-
piezyklen mit systemischen Antibiotika und topischer Therapie als
resistent erwiesen haben.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Aknefug Iso darf nur von Ärzten, die mit der Anwendung von
systemischen Retinoiden in der
Behandlung der schweren Akne vertraut sind und welche eine umfassende
Kenntnis der Risi-
ken einer Isotretinoin-Therapie und der notwendigen Kontrollen
besitzen oder unter deren
Aufsicht, verschrieben werden.
Die Kapseln sollen ein- oder zweimal täglich zusammen mit Nahrung
eingenommen werden.
Die Kapseln sind mit reichlich Flüssigkeit und ohne sie zu kauen oder
auszusaugen zu schlu-
cken.
_Erwachsene sowie Jugendliche und ältere Menschen: _
Die Therapie mit Aknefug Iso sollte mit einer Dosis von 0,5 mg/kg KG
pro Tag begonnen
werden. Das therapeutische Ansprechen auf Aknefug Iso und einige der
Nebenwirkungen
sind dosisabhängig und unterscheiden sich von Patient zu Patient.
Daher ist eine individuelle
Dosisanpassung während der Therapie notwendig. Für die meisten
Patienten liegt die Dosis in
einem Bereich