AIRBUFO FORSPIRO 4,5 mikrogramm/160 mikrogramm/belégzésenként adagolt inhalációs por

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

budezonid; formoterol-fumarát dihidrát

Beszerezhető a:

Sandoz Hungária Kft.

ATC-kód:

R03AK07

INN (nemzetközi neve):

budesonid; formoterol fumarate dihydrate

Osztály:

TT

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 1 X 60 adag fóliacsík - +műanyag inhalátor - OGYI-T-23388 / 01 - V - TT - igen; 2 X 60 adag fóliacsík - +műanyag inhalátor - OGYI-T-23388 / 02 - V - TT - igen

Engedélyezési státusz:

Hybrid

Engedély dátuma:

2018-05-17

Betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
AirBuFo Forspiro 4,5 mikrogramm/160 mikrogramm belégzésenként
adagolt inhalációs por
budezonid/formoterol-fumarát-dihidrát
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen
az alábbi betegtájékoztatót,
mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy gyógysz-
erészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen
lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1.
Milyen típusú gyógyszer az AirBuFo Forspiro 4,5 mikrogramm/160
mikrogramm inhalációs por
(a továbbiakban: AirBuFo Forspiro) és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az AirBuFo Forspiro alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az AirBuFo Forspiro-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az AirBuFo Forspiro-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
Milyen típusú gyógyszer az AirBuFo Forspiro és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
Az AirBuFo Forspiro egy inhalációs (belélegezhető) gyógyszer,
amelyet az alábbi betegségek
kezelésére alkalmaznak:

asztma felnőtteknél és 12 – betöltött 18 éves kor közötti
serdülőknél.

krónikus, légúti szűkülettel járó (obstruktív) tüdőbetegség
(COPD), 18 éves és idősebb
felnőttek esetében.
Két különböző hatóanyagot tartalmaz: budezonidot és
formoterol-fumarát-dihidrátot,

A budezonid a „kortikoszteroid” nevű gyógyszercsoportba
tartozik. Hatását úgy fejti ki, hog

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER NEVE
AirBuFo Forspiro 4,5 mikrogramm/160 mikrogramm/belégzésenként
adagolt inhalációs por
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Belélegzett (inhalált) adagonként 4,5 mikrogramm
formoterol-fumarát-dihidrátot és 160 mikrogramm
budezonidot tartalmaz.
Minden egyes kimért adag (a buborékcsomagolásban lévő előre
kiadagolt dózis) 194,7 mikrogramm
budezonidot és 6,1 mikrogramm formoterol-fumarát-dihidrátot
tartalmaz.
Ismert hatású segédanyag
Laktóz-monohidrát: 5,4 mg kimért adagonként és 4,4 mg
belélegzett adagonként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Előre adagolt inhalációs por.
Fehér, törtfehér vagy enyhén sárgás, összecsapódástól mentes
por.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
Terápiás javallatok
Asztma
Az AirBuFo Forspiro asztma rendszeres kezelésére javallott
felnőttek és serdülők (12 éves kortól)
számára, olyan esetekben, amikor kombinált készítmény
(inhalációs kortikoszteroid és hosszú hatású
béta
2
-adrenoceptor-agonista) alkalmazására van szükség:
-
inhalációs kortikoszteroiddal és szükség szerint alkalmazott
rövid hatású
béta
2
-adrenoceptor-agonistával nem megfelelően kontrollált betegek
esetében,
vagy
-
azoknál a betegeknél, akiket inhalációs kortikoszteroiddal és
hosszú hatású
béta
2
-adrenoceptor-agonistával már megfelelően kezelnek.
Krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD)
Az AirBuFo Forspiro olyan, krónikus obstruktív tüdőbetegségben
(COPD) szenvedő 18 éves és
idősebb felnőtt betegek tüneti kezelésére javallott, akiknél az
1 másodperc alatti erőltetett kilégzési
térfogat (Forced Expiratory Volume [FEV
1
]) a várható (bronchodilatátor utáni) normálérték < 70%-a
és akiknek a kórtörténetében a rendszeres hörgőtágító
terápia ellenére is exacerbációk szerepelnek
(lásd még 4.4 pont).
4.2
Adagolás és alkalmazás
Az alkalmazás módja: inhalációs alkalmazásra.
Adagolás
Asztma
Az AirBuFo Forspiro nem az asztma beveze