AGRIPPAL S1 szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

vakcina (virális)

Beszerezhető a:

Seqirus S.r.l.

ATC-kód:

J07BB02

INN (nemzetközi neve):

vaccine (viral)

db csomag:

1x0,5ml előretöltött fecskendőben + tű

Osztály:

TT

Recept típusa:

kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 1 X 0.5 ml előretöltött fecskendőben - + tű - OGYI-T-08903 / 01 - V - TT - igen

Engedélyezési státusz:

Önálló teljes

Engedély dátuma:

2003-05-21

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
AGRIPPAL S1 SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN
Influenza elleni vakcina (inaktivált felületi antigének)
a 2016/2017 szezonra
MIELŐTT BEOLTJÁK ÖNT VAGY GYERMEKÉT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN
VAGY GYERMEKE SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt az oltóanyagot az orvos kizárólag Önnek vagy gyermekének
írta fel. Ne adja át a készítményt
másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a
betegsége tünetei az Önéhez
hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Agrippal S1 és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Agrippal S1 Önnél vagy gyermekénél történő
alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az Agrippal S1-et?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Agrippal S1-et tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ AGRIPPAL S1 ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az Agrippal S1 oltóanyag (vakcina). Ez az oltóanyag segít
megvédeni Önt illetve gyermekét az
influenzától, különösen, ha nagy a kockázata a megbetegedéshez
társuló szövődményeknek. Az
Agrippal S1-et a hivatalos ajánlások alapján kell alkalmazni.
Ha valakinek beadják az Agrippal S1 oltóanyagot, akkor az illető
immunrendszere (a szervezet
természetes védekezőrendszere) kialakítja a saját védelmét
(antitesteket termel) a betegség ellen. Az
oltóanyag egyik összetevője sem okozhat influenzát.
Az influenza egy gyorsan terjed

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER NEVE
AGRIPPAL S1 SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN
Influenza vakcina (felületi antigén, inaktivált)
a 2016/2017 szezonra
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Influenza vírus felszíni antigénjei (hemagglutinin és
neuraminidáz) az alábbi törzsekből*:
A/California/7/2009 (H1N1) pdm09 – szerű törzs
(A/California/7/2009, NYMC X-181)
15 mikrogramm HA**
A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) – szerű törzs (A/Hong Kong/4801/2014,
NYMC X-263B)
15 mikrogramm HA**
B/Brisbane/60/2008 – szerű törzs (B/Brisbane/60/2008, vad típus)
15 mikrogramm HA**
0,5 ml-es adagonként.
* Egészséges csirketenyészetekből származó, megtermékenyített
tyúktojásban elszaporítva
**hemagglutinin
Az oltóanyag megfelel a WHO (északi féltekére vonatkozó)
ajánlásainak, és az Európai Unió
2016/2017-os időszakra vonatkozó döntésének.
Az Agrippal S1 nyomokban tartalmazhat tojás- vagy csirkefehérjéket,
mint például az ovalbumin,
kanamicin- és neomycin-szulfátot, formaldehidet,
cetiltrimetilammónium-bromidot (CTAB),
bárium-szulfátot és poliszorbát 80-at, melyeket a gyártás
folyamán használnak (lásd 4.3 pont).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben.
Az oltóanyag tiszta folyadék.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4. 1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Influenza profilaxis, különösen azok számára, akiknél fokozott a
szövődmények kialakulásának veszélye.
Az Agrippal S1 felnőttek és 6 hónapos kornál idősebb gyermekek
részére alkalmazható.
Az Agrippal S1 a hivatalos ajánlásoknak megfelelően alkalmazandó.
OGYÉI/39744/2016
4. 2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
Felnőtteknek: 0,5 ml
_Gyermekek_
Gyermekeknek 36 hónapos kortól: 0,5 ml,
Gyermekeknek 6 hónapos kortól 35 hónapos korig: kevés klinikai
adat áll rendelkezésre, 0,25 ml vagy
0,5 ml alkalmazható. Az adagolás összhangban kell legyen az
érvényben lévő nemzeti ajánlással.
Azoknak a gyermekeknek, akik kor�