Agomelatyna Egis 25 mg Tabletki powlekane

Ország: Lengyelország

Nyelv: lengyel

Forrás: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktív összetevők:

Agomelatinum

Beszerezhető a:

Egis Pharmaceuticals PLC

ATC-kód:

N06AX22

INN (nemzetközi neve):

Agomelatinum

Adagolás:

25 mg

Gyógyszerészeti forma:

Tabletki powlekane

Termék összefoglaló:

Opakowania: Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05995327174952; Zawartość opakowania: 56 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05995327174969; Zawartość opakowania: 84 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05995327174983; Zawartość opakowania: 98 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05995327174990; Zawartość opakowania: 100 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05995327175003

Engedélyezési státusz:

Bezterminowe

Betegtájékoztató

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
AGOMELATYNA EGIS,_ _25 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Agomelatinum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Agomelatyna Egis i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Agomelatyna Egis
3.
Jak przyjmować lek Agomelatyna Egis
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Agomelatyna Egis
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK AGOMELATYNA EGIS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Agomelatyna Egis zawiera aktywny składnik agomelatynę. Należy
do grupy leków
przeciwdepresyjnych. Lek został przepisany w celu leczenia depresji.
Agomelatyna Egis jest stosowana u dorosłych.
Depresja jest przewlekłym zaburzeniem nastroju, które wpływa na
codzienne życie. Objawy depresji
są odmienne u różnych osób, ale często obejmują głęboki
smutek, poczucie braku wartości, utratę
zainteresowania ulubionymi czynnościami, zaburzenia snu, uczucie
spowolnienia, lęku, zmiany masy
ciała.
Spodziewane korzyści ze stosowania leku Agomelatyna Egis to
zmniejszenie nasilenia i stopniowe
ustępowanie objawów związanych z depresją.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU AGOMELATYNA EGIS
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU AGOMELATYNA EGIS:
-
jeśli pacjent ma uczulenie na agomelatynę lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku
(wymienionych
_ _
w

Termékjellemzők

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Agomelatyna Egis, 25 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 25 mg agomelatyny.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka zawiera
61,8 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych: patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana (tabletka).
Pomarańczowożółta, podłużna tabletka powlekana, o długości 9,5
mm i szerokości 5,1 mm,
z niebieskim nadrukiem logo firmy
po jednej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Agomelatyna Egis jest wskazana w leczeniu dużych epizodów
depresyjnych u dorosłych.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Zalecana dawka to 25 mg raz na dobę, zażywana doustnie wieczorem
przed snem.
Po dwóch tygodniach leczenia, jeżeli nie ma poprawy, dawka może
być zwiększona do 50 mg raz na
dobę, tj. do dwóch tabletek po 25 mg przyjmowanych przed snem.
Decydując o zwiększeniu dawki należy wziąć pod uwagę wyższe
ryzyko zwiększenia aktywności
aminotransferaz. W każdym przypadku zwiększenie dawki do 50 mg
powinno być oparte na ocenie
korzyści i ryzyka u konkretnego pacjenta oraz na ścisłym
przestrzeganiu monitorowania wyników
testów czynnościowych wątroby.
U wszystkich pacjentów należy przeprowadzić badania czynności
wątroby przed rozpoczęciem
leczenia. Nie należy rozpoczynać terapii, jeśli aktywność
aminotransferaz w surowicy 3-krotnie
przekracza górny zakres normy (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Podczas leczenia należy okresowo monitorować aktywność
aminotransferaz: po około trzech
tygodniach, po sześciu tygodniach (koniec ostrej fazy), po dwunastu
tygodniach i po dwudziestu
czterech tygodniach leczenia (koniec fazy podtrzymującej) oraz
później, kiedy jest to klinicznie
wskazane (patrz także punkt 4.4). Terapię należy przerwać, jeśli
aktywność aminotransferaz
w surowicy 3-krotnie przekracza górny zakres normy (patrz punkty 4.3
i 4.4).
Zwiększaj