AGOMELATINA RATIOPHARM 25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

Ország: Spanyolország

Nyelv: spanyol

Forrás: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktív összetevők:

AGOMELATINA UREA

Beszerezhető a:

TEVA PHARMA S.L.U.

ATC-kód:

N06AX22

INN (nemzetközi neve):

AGOMELATINA UREA

Adagolás:

25 mg

Gyógyszerészeti forma:

COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA

Összetétel:

AGOMELATINA UREA 25 mg

Az alkalmazás módja:

VÍA ORAL

db csomag:

56 comprimidos; 28 comprimidos

Recept típusa:

con receta

Terápiás terület:

Agomelatina

Termék összefoglaló:

AGOMELATINA RATIOPHARM 25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 56 comprimidos - 139241000140105 - 1271000140101 - 250131000140101; AGOMELATINA RATIOPHARM 25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos - 139241000140105 - 1271000140101 - 1291000140100

Engedélyezési státusz:

Autorizado

Engedély dátuma:

2018-08-03

Betegtájékoztató

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
AGOMELATINA RATIOPHARM 25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
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Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles .
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Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es Agomelatina ratiopharm y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Agomelatina ratiopharm
3. Cómo tomar Agomelatina ratiopharm
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Agomelatina ratiopharm
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES AGOMELATINA RATIOPHARM Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Este medicamento
contiene el principio activo agomelatina. Agomelatina pertenece a un
grupo de
medicamentos llamados antidepresivos y le ha sido recetado para tratar
su depresión.
Agomelatina se utiliza en adultos.
La depresión es una alteración continuada del estado de ánimo que
interfiere con la vida diaria. Los
síntomas de la depresión varían de una persona a otra, pero suelen
consistir en una profunda tristeza,
sentimientos de inutilidad, pérdida de interés por las aficiones,
alteraciones del sueño, sensación de
lentitud, sensación de ansiedad y cambios de peso.
Los beneficios esperados de agomelatina son reducir y eliminar
gradualmente los síntomas relacionados
con su depresión.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR AGOMELATINA RATIOPHARM
NO TOME AGOMELATINA RATIOPHARM
-
si es alérgico a la agomelatina o a cualquiera de los demás
componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6)
-
SI SU HÍGADO NO FUNCIONA ADECUADAMENTE (INS

Termékjellemzők

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Agomelatina ratiopharm 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 25 mg de agomelatina
(como urea de agomelatina).
Excipiente con efecto conocido: cada comprimido recubierto con
película contiene 55 mg de lactosa (como
monohidrato).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos recubiertos con película de color amarillo oscuro,
ovalados, biconvexos, marcados con 25 en
una cara. Dimensiones aproximadas de 8,5 x 4,5 mm
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento de episodios de depresión mayor.
Agomelatina está indicado en adultos.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
La dosis recomendada es de 25 mg una vez al día por vía oral antes
de acostarse.
Al cabo de dos semanas de tratamiento, si no hay una mejoría de los
síntomas, la dosis se puede aumentar
hasta 50 mg una vez al día, es decir 2 comprimidos de 25 mg que se
tomarán juntos antes de acostarse.
La decisión de aumentar la dosis debe valorarse teniendo en cuenta un
mayor riesgo de elevación de
transaminasas. Cualquier aumento de dosis a 50 mg debe realizarse tras
una evaluación individual del
beneficio/riesgo para cada paciente y con un estricto seguimiento de
las pruebas de función hepática.
Se deben realizar pruebas de la función hepática en todos los
pacientes antes del inicio del tratamiento. El
tratamiento no se debe iniciar si los valores de transaminasas superan
en 3 veces el límite superior de la
normalidad (ver secciones 4.3 y 4.4). Durante el tratamiento se deben
monitorizar las transaminasas
periódicamente tras aproximadamente tres semanas, seis semanas (final
de la fase aguda), doce semanas y
veinticuatro semanas (final de la fase de mantenimiento) y,
posteriormente, cuando esté clínicamente
indicado (ver también sección 4.4). El tratamiento se debe
interrumpir si los valores de transaminasas