AFFERA 125 MICROGRAMOS / 5 MICROGRAMOS/ INHALACION SUSPENSION PARA INHALACION EN ENVASE A PRESION

Ország: Spanyolország

Nyelv: spanyol

Forrás: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktív összetevők:

FLUTICASONA PROPIONATO, FORMOTEROL FUMARATO DIHIDRATO

Beszerezhető a:

Mundipharma Pharmaceuticals S.L.

ATC-kód:

R03AK07

INN (nemzetközi neve):

FLUTICASONE PROPIONATE, FORMOTEROL FUMARATE DIHYDRATE

Összetétel:

Excipientes: CROMOGLICATO SODICO,ETANOL ANHIDRO

Terápiás terület:

ADRENÉRGICOS, INHALATORIOS - Adrenergicos en combinacion con corticosteroides u otras agentes, excluyendo los anticolinergicos - Formoterol y budesonida

Termék összefoglaló:

AFFERA 125 MICROGRAMOS / 5 MICROGRAMOS/ INHALACION SUSPENSION PARA INHALACION EN ENVASE A PRESION , 120 inhalaciones Autorizado 17/11/2014 Sin notificación de comercialización

Engedélyezési státusz:

Autorizado

Engedély dátuma:

2014-11-12

Betegtájékoztató

1 de 10
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
AFFERA 125 MICROGRAMOS/5 MICROGRAMOS/INHALACIÓN, SUSPENSIÓN PARA
INHALACIÓN EN ENVASE A PRESIÓN
Fluticasona propionato/formoterol fumarato dihidrato
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico o
enfermero.

Este medicamento se le ha recetado a usted, y no debe dárselo a otras
personas aunque tengan los
mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Affera y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Affera
3.
Cómo usar Affera
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Affera
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES AFFERA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Nota:
El nombre del medicamento es Affera suspensión para inhalación en
envase a presión, sin embargo, a lo
largo de este prospecto se acorta a Affera. A veces se hace referencia
a una dosis específica.
Affera es un inhalador (una suspensión para inhalación en envase a
presión) que contiene dos sustancias
activas:

Fluticasona propionato, que pertenece a un grupo de medicamentos
denominados esteroides. Los
esteroides ayudan a reducir la hinchazón y la inflamación en los
pulmones.

Formoterol fumarato dihidrato, que pertenece a un grupo de
medicamentos llamados agonistas
beta
2
de acción prolongada. Los agonistas beta
2
de acción prolongada son broncodilatadores de
acción prolongada que ayudan a que las vías respiratorias en los
pulmones permanezcan abiertas,
facilitando la respiración.
Estas dos sustancias activas juntas, ayudan a mejorar la respiración.
Usted debe utilizar este medicamento
todos los días, siguie

Termékjellemzők

1 de 17
FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Affera 125 microgramos/5 microgramos/inhalación, suspensión para
inhalación en envase a presión
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada dosis medida contiene:

125 microgramos de fluticasona propionato y 5 microgramos de
formoterol fumarato dihidrato.
Esto es el equivalente a una dosis emitida de aproximadamente 115
microgramos de fluticasona
propionato y 4,5 microgramos de formoterol fumarato dihidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
3. FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión para inhalación en envase a presión.
El cartucho contiene una suspensión de color blanco o blanquecino. El
cartucho encaja en un inhalador
blanco con un indicador de dosis integrado de color gris y con una
cubierta de la boquilla gris claro.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Esta combinación a dosis fija de fluticasona propionato y formoterol
fumarato (Affera) está indicada para
el tratamiento regular del asma, cuando la administración de una
combinación (un agonista β
2
de acción
prolongada y un corticosteroide por vía inhalatoria) sea apropiada:

para pacientes no controlados adecuadamente con corticosteroides
inhalados y con agonistas β
2
de
acción corta administrados "a demanda"
o

para pacientes adecuadamente controlados con un corticosteroide por
vía inhalatoria y un agonista
β
2
de acción prolongada.
Affera 125 microgramos/5 microgramos/inhalación está indicado en
adultos y adolescentes con 12 años o
más.
4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
Los
pacientes
necesitan
ser
entrenados
para
el
uso
del
inhalador
y
su
asma
debe
ser
reevaluado
regularmente por un médico, de manera que la dosis de Affera que
reciban sea la óptima y sólo se
modifique por consejo médico. La dosis debe ajustarse a fin de que se
administre la más baja con la que se
mantenga un control eficaz de los síntomas. Cuando se logre el
control del asma con la concentración más
baja de Affera administrada dos veces al d�