Ország: Európai Unió
Nyelv: litván
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
Octocog alfa
Takeda Manufacturing Austria AG
B02BD02
octocog alfa
Antihemoraginiai
Hemofilija A
Kraujavimo gydymas ir profilaktika pacientams, sergantiems hemofilija A (įgimtu VIII faktoriaus trūkumu). Advate sudėtyje nėra von Willebrand faktorius farmakologiškai veiksmingo kiekio, ir todėl nėra nurodyta von Willebrand liga.
Revision: 32
Įgaliotas
2004-03-02
226 B. PAKUOTĖS LAPELIS 227 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI ADVATE 250 TV MILTELIAI IR TIRPIKLIS INJEKCINIAM TIRPALUI ADVATE 500 TV MILTELIAI IR TIRPIKLIS INJEKCINIAM TIRPALUI ADVATE 1000 TV MILTELIAI IR TIRPIKLIS INJEKCINIAM TIRPALUI ADVATE 1500 TV MILTELIAI IR TIRPIKLIS INJEKCINIAM TIRPALUI ADVATE 2000 TV MILTELIAI IR TIRPIKLIS INJEKCINIAM TIRPALUI ADVATE 3000 TV MILTELIAI IR TIRPIKLIS INJEKCINIAM TIRPALUI oktokogas alfa (rekombinantinis žmogaus VIII koaguliacijos faktorius) ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra ADVATE ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant ADVATE 3. Kaip vartoti ADVATE 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti ADVATE 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA ADVATE IR KAM JIS VARTOJAMAS ADVATE sudėtyje yra veiklioji medžiaga oktokogas alfa, VIII žmogaus koaguliacijos faktorius, gaminamas rekombinantinės DNR technologijos būdu. VIII faktorius yra būtinas, kad kraujas galėtų sukrešėti ir taip sustabdyti kraujavimus. Pacientų, sergančių hemofilija A (įgimtu VIII faktoriaus trūkumu), kraujyje jo nėra arba jis neveiklus. ADVATE skirtas hemofilija A (paveldimu kraujavimo sutrikimu dėl VIII faktoriaus trūkumo) sergančių pacientų kraujavimo gydymui ir profilaktikai. ADVATE gali vartoti visų amžiaus grupių pacientai. ADVATE gaminamas taip, kad nė viename gamybos proceso etape nepridedama jokio iš žmogaus ar gyvūno gauto baltymo. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ADVATE ADVATE VARTOTI Olvassa el a teljes dokumentumot
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS ADVATE 250 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekviename flakone yra nominaliai 250 TV žmogaus VIII koaguliacijos faktoriaus (rDNR) oktokogo alfa. Paruošus ADVATE yra maždaug 50 TV/ml žmogaus VIII koaguliacijos faktoriaus (rDNR) oktokogo alfa. Stiprumas (TV) yra nustatomas taikant Europos farmakopėjos chromogeninį tyrimą. Specifinis ADVATE aktyvumas yra maždaug 4 520-11 300 TV/mg baltymo. Oktakogo alfa (žmogaus VIII koaguliacijos faktorius (rDNR)) yra išgrynintas baltymas, kuriame yra 2332 amino rūgštys. Jis gaminamas rekombinantinės DNR technologijos būdu kininių žiurkėnų patelių kiaušidžių ląstelėse. Ląstelių kultūrų auginimo, išgryninimo ir galutinio paruošimo procesuose nepridedama jokio kito (egzogeninio) iš žmogaus ar gyvūno gauto baltymo. Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas Šio vaistinio preparato flakone yra 0,45 mmol natrio (10 mg). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui. Milteliai: balti arba šviesūs purūs milteliai. Tirpiklis: skaidrus, bespalvis tirpalas 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Pacientų, sergančių hemofilija A (įgimtu VIII faktoriaus trūkumu), kraujavimo gydymas ir profilaktika. ADVATE skirtas vartoti visų amžiaus grupių pacientams. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Gydymą ADVATE reikia pradėti prižiūrint gydytojui, kuris turi hemofilijos gydymo patirties. Anafilaksijos atveju turi būti įmanoma nedelsiant atlikti gaivinimą. Dozavimas Pakaitinio gydymo dozės ir trukmė priklauso nuo VIII faktoriaus trūkumo laipsnio, kraujavimo vietos ir apimties bei nuo paciento klinikinės būklės. Skiriamų VIII faktoriaus vienetų skaičius yra išreiškiamas tarptautiniais vienetais (TV), kurie nustatomi remiantis PSO standartais, taikomais VIII faktoriaus preparatams. VIII faktoriaus aktyvumas plazmoje išr Olvassa el a teljes dokumentumot