Aduzin 0,5 mg/0,4 mg cietās kapsulas

Ország: Lettország

Nyelv: lett

Forrás: Zāļu valsts aģentūra

Aktív összetevők:

Dutasteridum, Tamsulosini hydrochloridum

Beszerezhető a:

Sandoz d.d., Slovenia

ATC-kód:

G04CA52

INN (nemzetközi neve):

Dutasteridum, Tamsulosini hydrochloridum

Adagolás:

0,5 mg/0,4 mg

Gyógyszerészeti forma:

Kapsula, cietā

Recept típusa:

Pr.

Gyártó:

Lek Pharmaceuticals d.d., Slovenia; Galenicum Health, S.L., Spain; SAG Manufacturing, S.L.U., Spain

Termék összefoglaló:

Lietošana bērniem: Nav apstiprināta

Engedélyezési státusz:

18-MAY-25

Betegtájékoztató

SASKAŅOTS ZVA 26-05-2022
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
ADUZIN 0,5 MG/0,4 MG CIETĀS KAPSULAS
_dutasteridum/tamsulosini hydrochloridum_
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz
iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Aduzin un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Aduzin lietošanas
3.
Kā lietot Aduzin
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Aduzin
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR ADUZIN UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
ADUZIN LIETO, LAI ĀRSTĒTU VĪRIEŠUS AR PALIELINĀTU
PRIEKŠDZIEDZERI (_labdabīgu priekšdziedzera hiperplāziju_) –
labdabīgu priekšdziedzera augšanu, ko izraisa hormona
dihidrotestosterona pārprodukcija.
Aduzin ir divu dažādu zāļu, ko sauc par dutasterīdu un
tamsulosīnu, kombinācija.
Dutasterīds pieder pie zāļu grupas, ko sauc par _5-alfa reduktāzes
inhibitoriem_, un tamsulosīns pieder pie zāļu
grupas, ko sauc par _alfa blokatoriem_.
Priekšdziedzerim palielinoties, tas var izraisīt urinācijas
traucējumus, piemēram, var rasties grūtības urinēt
vai nepieciešamība urinēt biežāk. Tas var būt arī iemesls tam,
ka urīna strūkla var kļūt lēnāka un vājāka. Ja
priekšdziedzera palielināšanās netiek ārstēta, pastāv risks, ka
urīna strūkla tiks pilnībā bloķēta (_akūta urīna _
_aizture_). Šādā gadījumā ir nepieciešama neatliekama
medicīniska iejaukšanās. Dažos gadījumos ir
nepieciešama operācija, lai izņemtu priekš

Termékjellemzők

SASKAŅOTS ZVA 22-09-2020
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Aduzin 0,5 mg/0,4 mg cietās kapsulas
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra cietā kapsula satur 0,5 mg dutasterīda (_dutasteridum_) un 0,4
mg tamsulosīna hidrohlorīda
(_tamsulosini hydrochloridum_) (atbilst 0,367 mg tamsulosīna).
Palīgvielas ar zināmu iedarbību
Katras kapsulas sastāvā ir lecitīns (var saturēt sojas eļļu) un
saulrieta dzeltenais FCF (E 110).
Katra kapsula satur ≤ 0,1 mg saulrieta dzeltenā FCF.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Cietā kapsula.
Iegarenas, apmēram 24 mm garas, cietās kapsulas ar brūnu korpusu un
oranžu vāciņu.
Katra cietā kapsula satur tamsulosīna hidrohlorīda modificētas
darbības peletes un vienu dutasterīda mīksto
želatīna kapsulu.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Vidēji smagu vai smagu labdabīgas prostatas hiperplāzijas (LPH)
simptomu ārstēšana.
Akūtas urīna retences (AUR) un ķirurģiskas iejaukšanās riska
mazināšana pacientiem ar vidēji smagiem vai
smagiem LPH simptomiem.
Informāciju par ārstēšanas rezultātiem un pacientu grupām, kas
pētītas klīniskajos pētījumos, lūdzu, skatīt
5.1. apakšpunktā.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
_Pieaugušie (arī gados vecāki pacienti)_
Ieteicamā Aduzin deva ir viena kapsula (0,5 mg/ 0,4 mg) vienreiz
dienā.
Kad nepieciešams, Aduzin var izmantot jau esošās vienlaicīgi
lietota dutasterīda un tamsulosīna
hidrohlorīda terapijas aizstāšanai, lai vienkāršotu ārstēšanu.
Klīniski pamatotos gadījumos var apsvērt tiešu pāreju no
dutasterīda vai tamsulosīna hidrohlorīda
monoterapijas uz Aduzin.
1
SASKAŅOTS ZVA 22-09-2020
_Nieru darbības traucējumi_
Nieru darbības traucējumu ietekme uz dutasterīda-tamsulosīna
farmakokinētiku nav pētīta. Pacientiem ar
nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav paredzēta
(skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
_Aknu darbības traucējumi_
Aknu darbības traucējumu ietekme uz dutas