Adrestan 30 mg gél.

Ország: Belgium

Nyelv: francia

Forrás: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktív összetevők:

Trilostane 30 mg

Beszerezhető a:

Dechra Regulatory B.V.

ATC-kód:

QH02CA01

INN (nemzetközi neve):

Trilostane

Adagolás:

30 mg

Gyógyszerészeti forma:

Gélule

Összetétel:

Trilostane 30 mg

Az alkalmazás módja:

Voie orale

Terápiás csoport:

chien

Terápiás terület:

Trilostane

Termék összefoglaló:

CTI code: 499111-01 - Taille de l'emballage: 30 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Engedélyezési státusz:

Commercialisé: Non

Engedély dátuma:

2016-06-30

Betegtájékoztató

Bijsluiter – FR versie
ADRESTAN 30 MG
NOTICE
ADRESTAN 30 MG GÉLULES
TRILOSTANE
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Pays-Bas
Fabricants responsables de la libération des lots :
Genera Inc.
Svetonedeljska cesta 2
Kalinovica
10436 Rakov Potok
Croatie
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Adrestan 30 mg gélules.
Trilostane.
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Capsules de gélatine dure (corps d'ivoire/capuchon noir) contenant 30
mg de trilostane.
Le dosage est indiqué sur le corps de la gélule.
4.
INDICATION(S)
Traitement de l'hypercorticisme d'origine hypophysaire (maladie de
Cushing) ou d'origine
surrénalienne (syndrome de Cushing surrénalien) chez le chien.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas administrer à des chiens pesant moins de 3 kg.
Ne pas utiliser chez les chiens atteints d'une affection hépatique
primitive et/ou souffrant
d’insuffisance rénale.
Ne pas utiliser dans les cas d'hypersensibilité connue à la
substance active, ou à l'un des excipients.
Ne pas utiliser chez les chiennes gestantes ou allaitantes ou chez des
animaux destinés à la
reproduction.
Le médicament vétérinaire devra être utilisé avec une extrême
précaution chez les chiens atteints d'une
anémie préexistante dans la mesure où une réduction
supplémentaire de l’hématocrite et de
l’hémoglobinémie pourrait survenir. Des contrôles réguliers
devront être réalisés.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Une insuffisance surrénalienne complète doit être différenciée
d’une hypocortisolémie isolée ou
d’effets non spécifiques associés à une levée brutale de
l’hypercorticisme, par l’évaluation des
électrolytes sériques.
Des symptômes associés à une insuffisance surrénalienne iatrogène
tels que faiblesse, léthargie,
anorexie, vomisse

Termékjellemzők

SKP – FR versie
ADRESTAN 30 MG
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
ADRESTAN 30 mg gélules
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 gélule contient:
SUBSTANCE ACTIVE
:
Trilostane
30 mg
EXCIPIENTS
:
Dioxyde de titane (E171)
1,190 mg
Oxyde de fer jaune (E172)
0,045 mg
Oxyde de fer noir (E172)
0,672 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule
Corps ivoire et tête noire avec dosage imprimé sur le corps de la
gélule.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Chiens.
4.2
INDICATIONS D'UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Traitement de l'hypercorticisme d'origine hypophysaire (maladie de
Cushing) ou d'origine
surrénalienne (syndrome de Cushing surrénalien) chez le chien.
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser chez les chiens atteints d'une affection hépatique
primitive et/ou souffrant
d’insuffisance rénale.
Ne pas administrer à des chiens pesant moins de 3 kg.
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité au principe actif ou à
l’un des excipients.
4.4
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES Á CHAQUE ESPÈCES CIBLE
Un diagnostic précis d’hypercorticisme est essentiel.
S’il n’y a pas de réponse au traitement, le diagnostic devra
être reconsidéré. Des augmentations de
dose peuvent parfois être nécessaires.
Les vétérinaires doivent être conscients du fait que les chiens
avec hypercorticisme courent un risque
accru de pancréatite. Ce risque mai ne diminuera pas après un
traitement par trilostane.
4.5
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’EMPLOI
Précautions particulières d’emploi
chez l’animal
1 / 6
SKP – FR versie
ADRESTAN 30 MG
Comme la majorité des cas d'hypercorticisme concerne des chiens
âgés de 10 à 15 ans, des affections
concomitantes sont souvent présentes. Il est particulièrement
important de vérifier l'absence
d’affection hépatique primitive ou d’insuffisance rénale, étant
donné que le médicament vétérinaire est
contre-indiqué dans ces situations.
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