Ország: Magyarország
Nyelv: magyar
Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
dimetil-fumarát
Vipharm S.A.
L04AX07
dimethyl fumarate
TK
Kiszerelések: 14 X - buborékcsomagolásban - PVC/PVDC//alumínium - OGYI-T-24291 / 01 - Sz - TK - igen; 14 X - buborékcsomagolásban - OPA/ALU/PVC//alumínium - OGYI-T-24291 / 02 - Sz - TK - igen; 28 X - buborékcsomagolásban - PVC/PVDC//alumínium - OGYI-T-24291 / 03 - Sz - TK - igen; 28 X - buborékcsomagolásban - OPA/ALU/PVC//alumínium - OGYI-T-24291 / 04 - Sz - TK - igen; 56 X - buborékcsomagolásban - PVC/PVDC//alumínium - OGYI-T-24291 / 05 - Sz - TK - igen; 56 X - buborékcsomagolásban - OPA/ALU/PVC//alumínium - OGYI-T-24291 / 06 - Sz - TK - igen; 84 X - buborékcsomagolásban - PVC/PVDC//alumínium - OGYI-T-24291 / 07 - Sz - TK - igen; 84 X - buborékcsomagolásban - OPA/ALU/PVC//alumínium - OGYI-T-24291 / 08 - Sz - TK - igen; 98 X - buborékcsomagolásban - PVC/PVDC//alumínium - OGYI-T-24291 / 09 - Sz - TK - igen; 98 X - buborékcsomagolásban - OPA/ALU/PVC//alumínium - OGYI-T-24291 / 10 - Sz - TK - igen; Helyettesíthetőség: Tecfidera 120 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula - EU/1/13/837; DIMETIL-FUMARÁT SANDOZ 120 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula - OGYI-T-24155; DIMETIL-FUMARÁT STADA 120 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula - OGYI-T-24193; JAXTERAN 120 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula - OGYI-T-24194; Dimethyl fumarate Mylan 120 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula - EU/1/22/1634; Dimethyl fumarate Neuraxpharm 120 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula - EU/1/22/1637; Dimethyl fumarate Polpharma 120 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula - EU/1/22/1635; BALFUMON 120 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula - OGYI-T-24221; DIMETIL-FUMARÁT ONKOGEN 120 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula - OGYI-T-24226; ARBICEN 120 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula - OGYI-T-24233; DIMETIL-FUMARÁT RATIOPHARM 120 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula - OGYI-T-24235; Dimetil-fumarát Teva 120 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula - EU/1/22/1702; Dimethyl fumarate Accord 120 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula - EU/1/22/1711; DIMETIL-FUMARÁT SHELTERPHARMA 120 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula - OGYI-T-24256; DIMETIL-FUMARÁT 1 A PHARMA 120 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula - OGYI-T-24295; COHIBER 120 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula - OGYI-T-24306; NIDEOLO 120 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula - OGYI-T-24321
Generikus
2023-10-03
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA ADIFEMU 120 MG GYOMORNEDV-ELLENÁLLÓ KEMÉNY KAPSZULA ADIFEMU 240 MG GYOMORNEDV-ELLENÁLLÓ KEMÉNY KAPSZULA dimetil-fumarát MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA 1. Milyen típusú gyógyszer az Adifemu és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Adifemu szedése előtt 3. Hogyan kell szedni az Adifemu-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Adifemu-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ADIFEMU ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? MI AZ ADIFEMU? Az Adifemu a DIMETIL-FUMARÁT nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ AZ ADIFEMU? AZ ADIFEMU A RELABÁLÓ-REMITTÁLÓ SZKLERÓZIS MULTIPLEX (SM) KEZELÉSÉRE SZOLGÁL 13 ÉVES ÉS ANNÁL IDŐSEBB BETEGEKNÉL. Az SM a központi idegrendszert (KIR-t), annak részeként az agyat és a gerincvelőt is érintő, tartósan fennálló kóros állapot. A relabáló-remittáló SM jellemzője az idegrendszeri tünetek ismétlődő kiújulása (relapszusok). A tünetek minden betegnél mások lehetnek, de jellemző a járás zavara, az egyensúlyérzés zavara és a látászavarok (például homályos vagy kettős látás). A relapszus vé Olvassa el a teljes dokumentumot
1. A GYÓGYSZER NEVE Adifemu 120 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula Adifemu 240 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Adifemu 120 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula 120 mg dimetil-fumarátot tartalmaz gyomornedv-ellenálló kemény kapszulánként. Adifemu 240 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula 240 mg dimetil-fumarátot tartalmaz gyomornedv-ellenálló kemény kapszulánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Gyomornedv-ellenálló kemény kapszula Adifemu 120 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula Mini-tablettákat tartalmazó gyomornedv-ellenálló kemény kapszula (21,4 ± 0,4 mm hosszú, 7,4 ± 0,4 mm széles), átlátszatlan, világoszöld felsőrésszel és átlátszatlan, fehér alsórésszel, az alsórészen fekete „120” felirattal. Adifemu 240 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula Mini-tablettákat tartalmazó gyomornedv-ellenálló kemény kapszula (21,4 ± 0,4 mm hosszú, 7,4 ± 0,4 mm széles), átlátszatlan, világoszöld felsőrésszel és átlátszatlan, világoszöld alsórésszel, az alsórészen fekete „240” felirattal. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Az Adifemu a relabáló-remittáló sclerosis multiplexben (RRSM) szenvedő felnőttek és 13 éves vagy annál idősebb gyermekek és serdülők kezelésére javallott. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A kezelést a sclerosis multiplex kezelésében tapasztalattal rendelkező orvos felügyelete mellett kell megkezdeni. Adagolás A kezdő adag naponta kétszer 120 mg. Hét nap után az adagot a naponta kétszer 240 mg-os ajánlott fenntartó dózisra kell emelni (lásd 4.4 pont). Ha a beteg kihagy egy adagot, nem szabad kétszeres adagot bevennie. A beteg csak abban az esetben veheti be a kihagyott adagot, ha az adagok bevétele között eltelik 4 óra. Ellenkező esetben a betegnek meg kell várnia a következő adag esedékes időpontját. OGYEI/59449/2022 OGYEI/59450/2022 2 Az adag naponta kétszer 120 Olvassa el a teljes dokumentumot