ADACEL szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

Pertussis Oltóanyaggal (Sejtes, Alkatrész, Adszorbeált); diftéria vakcina (adszorbeált); Tetanusz vakcina (adszorbeált)

Beszerezhető a:

Sanofi Pasteur SA

ATC-kód:

J07AJ52

INN (nemzetközi neve):

Pertussis Vaccine (Acellular, Component, Adsorbed); diphtheria vaccine (adsorbed); Tetanus vaccine (adsorbed)

Osztály:

TK

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 1 X - előretöltött fecskendőben - tű nélkül - OGYI-T-21194 / 04 - V - TK - igen; 10 X - előretöltött fecskendőben - tű nélkül - OGYI-T-21194 / 05 - V - TK - igen; 1 X - előretöltött fecskendőben - +1 db tű - OGYI-T-21194 / 06 - V - TK - igen; 10 X - előretöltött fecskendőben - +1 db tű - OGYI-T-21194 / 07 - V - TK - igen; 1 X - előretöltött fecskendőben - +2 db tű - OGYI-T-21194 / 08 - V - TK - igen; 10 X - előretöltött fecskendőben - +2 db tű - OGYI-T-21194 / 09 - V - TK - igen

Engedélyezési státusz:

Önálló teljes

Engedély dátuma:

2016-05-03

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
ADACEL
SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN
Diftéria, tetanusz, pertusszisz (acelluláris komponens) vakcina
(adszorbeált, csökkentett antigéntartalmú)
MIELŐTT ÖN VAGY A GYERMEKE MEGKAPNÁ A VÉDŐOLTÁST, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MELY AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT
TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon a kezelőorvosához, a
gyógyszerészhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt az oltóanyagot az orvos kizárólag Önnek, illetve a
gyermekének írta fel. Ne adja át másnak!
-
Ha Önnél vagy gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik,
tájékoztassa erről kezelőorvosát,
gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi
szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel
nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Adacel és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók mielőtt Ön vagy gyermeke megkapja az Adacel-t
3.
Hogyan és mikor kell alkalmazni az Adacel-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Adacel-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ADACEL ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Az Adacel (DTaP) egy oltóanyag. A vakcinákat azért alkalmazzák,
hogy megvédjenek a fertőző
betegségektől. Úgy fejtik ki a hatásukat, hogy a szervezet saját
védekező mechanizmusának
működését váltják ki az adott betegséget okozó baktériumok
ellen.
Ezt az oltóanyagot emlékeztető oltásként használják, hogy
erősítse a diftéria (torokgyík), a tetanusz
(merevgörcs) és a pertusszisz (szamárköhögés) elleni védelmet 4
évesnél idősebb gyermekek,
serdülőkorúak és felnőttek esetében, akik már megkapták a
teljes ala

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER NEVE
ADACEL
szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben
Diftéria, tetanusz, pertusszisz (acelluláris komponens) vakcina
(adszorbeált, csökkentett
antigéntartalmú).
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy adag (0,5 ml) tartalma:
Diftéria toxoid
legalább 2 NE* (2 Lf)
Tetanusz toxoid
legalább 20 NE* (5 Lf)
Pertusszisz antigének
Pertusszisz toxoid
2,5 mikrogramm
Filamentózus hemagglutinin
5 mikrogramm
Pertaktin
3 mikrogramm
2-es és 3-as típusú fimbria
5 mikrogramm
Alumínium-foszfáthoz adszorbeálva
1,5 mg (0,33 mg Al
3+
)
*Az Európai Gyógyszerkönyvben leírt meghatározás szerint mért
aktivitás megbízhatósági
tartományának alsó határaként (p = 0,95).
Ismert hatású segédanyagok:
Ez a vakcina nyomokban formaldehidet és glutáraldehidet
tartalmazhat, amelyeket a gyártási folyamat
során használnak (lásd 4.3 és 4.4 pont).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben.
Az ADACEL külleme: zavaros, fehér szuszpenzió.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az ADACEL (DTaP) indikációi:
Tetanusz, diftéria és pertusszisz elleni aktív immunizálásra,
emlékeztető oltásként, az
alapimmunizálást követően, 4 éves kortól.
A korai csecsemőkorban fellépő pertusszisz elleni passzív
védelemre, a terhesség alatti anyai
immunizálást követően (lásd 4.2, 4.6 és 5.1 pont).
Az ADACEL-t a helyi hivatalos ajánlások figyelembevételével kell
alkalmazni.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
Egyetlen adag (0,5 ml) egyszeri injekciója javasolt valamennyi
megjelölt korcsoportban.
OGYÉI/1844/2023
2
Olyan serdülőknél és felnőtteknél, akiknél a diftéria vagy
tetanusz elleni immunizálás státusza nem
ismert vagy hiányos, a pertusszisz és a poliomielitisz elleni
védelem, valamint az esetek többségében a
tetanusz és a diftéria elleni védelem érdekében is egy adag
ADACEL adható az immunizálási sorozat
részeként. Egy hónappal kés�