ADACEL POLIO szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Vedd Meg Most

Betegtájékoztató (PIL)

26-05-2023

Termékjellemzők (SPC)

26-05-2023

Aktív összetevők:

Diphtheria toxoid; Tetanus toxoid; filamentous haemagglutinin; Pertussis Vaccine (Acellular, Component, Adsorbed); Poliomyelitis Vaccines, inactivated, type 1; Poliomyelitis Vaccines, inactivated, type 2; Poliovirus (inactivated) type 3 (Saukett strain)

Beszerezhető a:

Sanofi Pasteur

ATC-kód:

J07CA02

INN (nemzetközi neve):

Osztály:

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 1 X 0.5 ml előretöltött fecskendőben - rögzített tű nélkül - OGYI-T-23632 / 01 - V - TK - igen; 10 X 0.5 ml előretöltött fecskendőben - rögzített tű nélkül - OGYI-T-23632 / 02 - V - TK - igen; 20 X 0.5 ml előretöltött fecskendőben - rögzített tű nélkül - OGYI-T-23632 / 03 - V - TK - igen; 1 X 0.5 ml előretöltött fecskendőben - 1 db különálló tűvel - OGYI-T-23632 / 04 - V - TK - igen; 1 X 0.5 ml előretöltött fecskendőben - 2 db különálló tűvel - OGYI-T-23632 / 05 - V - TK - igen; 10 X 0.5 ml előretöltött fecskendőben - 1 db különálló tűvel - OGYI-T-23632 / 06 - V - TK - igen; 10 X 0.5 ml előretöltött fecskendőben - 2 db különálló tűvel - OGYI-T-23632 / 07 - V - TK - igen; 1 X 0.5 ml előretöltött fecskendőben - rögzített tűvel és tűvédővel - OGYI-T-23632 / 08 - V - TT - igen; 10 X 0.5 ml előretöltött fecskendőben - rögzített tűvel és tűvédővel - OGYI-T-23632 / 09 - V - TT - igen; 20 X 0.5 ml előretöltött fecskendőben - rögzített tűvel és tűvédővel - OGYI-T-23632 / 10 - V - TT - igen

Engedélyezési státusz:

Önálló teljes

Engedély dátuma:

2019-12-19

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
ADACEL POLIO
SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN
Diftéria, tetanusz, pertusszisz (sejtmentes alegység) és
poliomielitisz (inaktivált) vakcina
(adszorbeált, csökkentett antigéntartalmú)
MIELŐTT ÖN VAGY GYERMEKE MEGKAPNÁ A VÉDŐOLTÁST, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT
TARTALMAZ.
–
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
–
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
–
Ezt az oltóanyagot az orvos kizárólag Önnek, illetve a
gyermekének írta fel. Ne adja át másnak!
–
Ha Önnél vagy gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik,
tájékoztassa kezelőorvosát,
gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi
szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel
nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az ADACEL POLIO és milyen esetekben
alkalmazható?
2.
Tudnivalók mielőtt Ön vagy gyermeke megkapja az ADACEL POLIO-t
3.
Hogyan és mikor kell alkalmazni az ADACEL POLIO-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az ADACEL POLIO-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ADACEL POLIO ÉS MILYEN ESETEKBEN
ALKALMAZHATÓ?
Az ADACEL POLIO (Tdap-IPV) egy oltóanyag (vakcina). A vakcinákat
azért alkalmazzák, hogy
megvédjenek a fertőző betegségektől. Hatásukra a szervezet
saját maga alakít ki védettséget az adott
betegséget okozó baktériumok vagy vírusok ellen.
Ezt az oltóanyagot emlékeztető oltásként használják, hogy
erősítse a diftéria (torokgyík), a tetanusz
(merevgörcs), a pertusszisz (szamárköhögés) és a poliomielitisz
(gyermekbénulás) elleni védelmet
három évesnél idősebb gyermekek, serd

Olvassa el a teljes dokumentumot

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER NEVE
ADACEL POLIO szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben
Diftéria, tetanusz, pertusszisz (sejtmentes alegység) és
poliomielitisz (inaktivált) vakcina (adszorbeált,
csökkentett antigéntartalmú)
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy adag (0,5 ml) tartalma:
Diftéria
toxoid..............................................................................legalább
2 NE
1
(2 Lf)
Tetanusz
toxoid............................................................................legalább
20 NE
1
(5 Lf)
Pertusszisz antigének
Pertusszisz
toxoid...................................................................2,5
mikrogramm
Filamentózus
hemagglutinin...................................................5
mikrogramm
Pertaktin.................................................................................
3 mikrogramm
2-es és 3-as típusú
fimbria......................................................5
mikrogramm
Poliovírus (inaktivált)
2
1-es típus
(Mahoney)..............................................................29
D-antigén egység
3
2-es típus
(MEF1)...................................................................7
D-antigén egység
3
3-as típus
(Saukett).................................................................26
D-antigén egység
3
Alumínium-foszfáthoz
adszorbeálva...........................................1,5 mg (0,33
mg Al
3+
)
1
Az Európai Gyógyszerkönyvben leírt meghatározás szerint mért
aktivitás megbízhatósági
tartományának alsó határaként (p = 0,95).
2
Vero-sejtkultúrán tenyésztett.
3
Az 1-es, 2-es és 3-as szerotípusú antigén mennyisége pontosan
ugyanannyi, mint a korábban
40-8-32 D-antigén egységként megadott mennyiség, egy másik
megfelelő immunkémiai
módszerrel meghatározva.
Az ADACEL POLIO nyomokban formaldehidet, glutáraldehidet,
streptomicint, neomicint, polimixin
B-t és szarvasmarha szérum albumint tartalmazhat, amelyeket a
gyártási folyamat során használnak
(lásd 4.3 és 4.4 pont).
A segédanyagok telje

Olvassa el a teljes dokumentumot