Ország: Svédország
Nyelv: svéd
Forrás: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
alteplas
Orifarm AB
B01AD02
alteplase
Pulver och vätska till injektions-/infusionsvätska, lösning
alteplas 1 mg Aktiv substans
Apotek
Receptbelagt
Alteplas
Förpacknings: Injektionsflaskor, (I+II) 50 mg + 50 ml
Avregistrerad
2012-05-23
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN ACTILYSE PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONS-/INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING 10 MG, 20 MG OCH 50 MG alteplas LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Det gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad Actilyse är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du får Actilyse 3. Hur Actilyse ges 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Actilyse ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD ACTILYSE ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Den aktiva substansen i Actilyse är alteplas. Den tillhör en grupp läkemedel som kallas trombolytiska medel. Dessa läkemedel verkar genom att lösa upp blodproppar som täpper igen kärlen. Actilyse 10, 20 eller 50 mg används för behandling av tillstånd som orsakas av bildning av blodproppar i blodkärlen, inklusive: • hjärtattack som orsakas av blodproppar i hjärtats artärer (akut hjärtinfarkt) • blodproppar i lungornas artärer (akut massiv lungemboli) • stroke orsakad av bildning av blodproppar i hjärnans artärer (akut ischemisk stroke) 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU FÅR ACTILYSE DU SKALL INTE BEHANDLAS MED ACTILYSE • om du är allergisk (överkänslig) mot alteplas eller mot något av de övriga innehållsämnena i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). • om du har eller nyligen haft en sjukdom som ökar risken för blödning, t ex: - blödningssjukdom eller tendens till ökad blödning - en svår eller farlig blödning i någon del av kroppen - blödning i hjärnan eller skallen - okontrollerat, mycket högt blodtryck - bakterieinfektion eller inflammation i hjärtat eller inflammation i membranen omkring Olvassa el a teljes dokumentumot
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Actilyse Pulver och vätska till injektions-/infusionsvätska, lösning 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 injektionsflaska med pulver innehåller: 10 mg alteplas (motsvarande 5 800 000 IE) eller 20 mg alteplas (motsvarande 11 600 000 IE) eller 50 mg alteplas (motsvarande 29 000 000 IE) Alteplas produceras genom rekombinant DNA-teknik med hjälp av ovarialceller från kinesisk hamster. Den specifika aktiviteten av företagets referensstandard för alteplas är 580 000 IE/mg. Detta värde har bekräftats genom jämförelse med internationell WHO-standard för t-PA. Enligt specifikation är den specifika aktiviteten av alteplas 522 000 till 696 000 IE/mg. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3 LÄKEMEDELSFORM Pulver och vätska till injektions-/infusionsvätska, lösning. Pulvret är en färglös till svagt gul frystorkad kaka. Den rekonstituerade lösningen är en klar och färglös till svagt gul lösning. 4 KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Trombolytisk behandling av akut hjärtinfarkt • 90-minuters (accelererat) dosschema (se avsnitt 4.2): Då behandlingen kan påbörjas inom 6 timmar efter symtomdebut. • 3-timmars dosschema (se avsnitt 4.2): Då behandlingen kan påbörjas inom 6-12 timmar efter symtomdebut, förutsatt att indikationen är klarlagd. Det har visats att behandling med Actilyse minskar 30-dagars-mortaliteten hos patienter med akut hjärtinfarkt. Trombolytisk behandling av akut massiv lungemboli med hemodynamisk påverkan Diagnosen bör i möjligaste mån säkerställas på ett objektivt sätt genom pulmonalisangiografi eller med icke-invasiva metoder som lungscintigrafi. Det finns inga bevis för en positiv effekt på mortalitet eller sen morbiditet relaterad till lungemboli. Fibrinolytisk behandling av akut ischemisk stroke Behandlingen måste påbörjas så tidigt som möjligt inom 4,5 timmar efter debut av strokesymtom och efter att intrakraniella blödningar uteslutits med lämplig bildteknik (till Olvassa el a teljes dokumentumot