ACNEX 10 mg/g+0,25 mg/g gél

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

clindamycin; tretinoin

Beszerezhető a:

Mylan EPD Kft.

ATC-kód:

D10AF51

INN (nemzetközi neve):

clindamycin; tretinoin

Osztály:

TT

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 1 X 30 g tubusban - - OGYI-T-22460 / 01 - V - TT - igen; 1 X 60 g tubusban - - OGYI-T-22460 / 02 - V - TT - igen

Engedélyezési státusz:

Fix kombináció

Engedély dátuma:

2013-03-26

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
ACNEX 10 MG/G + 0,25 MG/G GÉL
klindamicin és tretinoin
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írták fel. Ne adja át
a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa
kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez
a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Acnex gél és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Acnex gél alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az Acnex gélt?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Acnex gélt tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ACNEX GÉL ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az Acnex gél hatóanyagai a klindamicin és a tretinoin.
A klindamicin egy olyan antibiotikum, amely gátolja az aknéban
lévő baktériumok szaporodását és
csökkenti az általuk okozott gyulladást.
A tretinoin normalizálja a felszíni bőrsejtek növekedését és
elősegíti az olyan sejtek leválását, amelyek
eltömítik a szőrtüszőket az akne által érintett területeken.
Ezzel megakadályozza a faggyú
felgyülemlését és az aknék (mitesszerek és gennyes pattanások)
kialakulását.
Ezek a hatóanyagok együttes alkalmazás esetén hatékonyabbak, mint
külön-külön alkalmazva.
Az Acnex gél a bőrön lévő akné kezelésére ajánlott 12 éves
és annál idősebb betegek számára.
2.
TUDNIVALÓK

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Acnex
10 mg/g + 0,25 mg/g gél
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
10 mg (1%) klindamicin (kilindamicin-foszfát formájában) és 0,25
mg (0,025%) tretinoin 1 g gélben.
Ismert hatású segédanyag
ok:
Metil-parahidroxibenzoát (E218): 1,5 mg/g (0.15%)
Propil-parahidroxibenzoát (E216): 0,3 mg/g (0,03%)
Butilhidroxitoluol (E321): 0,2 mg/g (0,02%)
A segédanyagok teljes felsorolását lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Gél
Áttetsző, sárga gél
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az Acnex gél az acne vulgaris helyi kezelésére javasolt 12 éves
vagy idősebb betegeknél, amennyiben
comedok, papulák és pustulák jelentkeznek. (lásd 4.4 és 5.1
pont).
Figyelembe kell venni az antibakteriális szerek használatára és az
acne kezelésére vonatkozó hivatalos
irányelveket.
4.2
ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS
Adagolás
_Felnőttek és serdülők (≥ 12 év)_
Naponta egyszer lefekvés előtt, az egész arcot kímélő szappanos
vízzel meg kell mosni és szárítani. A
készítményből borsónyit az egyik ujjbegyre kell nyomni, majd
egy-egy pöttyöt tenni az állra, az arcra,
az orra és a homlokra, majd gyengéden el kell oszlatni az egész
arcon.
Az Acnex kezelés időtartama gondos ellenőrzés nélkül nem
haladhatja meg a 12 hetet. Figyelembe
kell venni, hogy a kezelés első néhány hetében nem észlelhető
terápiás javulás.
Amennyiben a beteg elfelejtette a készítményt a megfelelő
időpontban alkalmazni, várja meg a
következő alkalmazás időpontját. A beteg egyszerre ne alkalmazzon
kétszeres adagot.
_12 év alatti gyermekek_
Az Acnex gél használata nem javasolt 12 évnél fiatalabb gyermekek
esetében, mivel a
biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozóan ebben a
korcsoportban nincsenek rendelkezésre álló
adatok.
_Időskori alkalmazás (>65 év)_
Biztonságosságát és a hatásosságát a 65 év feletti betegeken
nem vizsgálták.
OGYÉI/72183/2020
_Vese-, és májelégtelenségben szenvedők:_
Figyelembe véve, hogy az Acnex g�