ACIDO ZOLEDRONICO NORMON 5 MG/100 ML SOLUCION PARA PERFUSION EFG

Ország: Spanyolország

Nyelv: spanyol

Forrás: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktív összetevők:

ACIDO ZOLEDRONICO MONOHIDRATO

Beszerezhető a:

Laboratorios Normon, S.A.

ATC-kód:

M05BA08

INN (nemzetközi neve):

ACID ACID MONOHYDRATE

Összetétel:

Excipientes: MANITOL (E-421),CITRATO SODICO TRIBASICO

Terápiás terület:

AGENTES QUE AFECTAN LA ESTRUCTURA ÓSEA Y LA MINERALIZACIÓN - Bifosfonatos - Ácido zoledrónico

Termék összefoglaló:

ACIDO ZOLEDRONICO NORMON 5 MG/100 ML SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 1 bolsa de 100 ml Autorizado 09/02/2016 Sin notificación de comercialización

Engedélyezési státusz:

Autorizado

Engedély dátuma:

2016-02-09

Betegtájékoztató

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ÁCIDO ZOLEDRÓNICO NORMON 5 MG/100 ML SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque tengan
los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es Ácido Zoledrónico Normon y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ácido Zoledrónico
Normon
3. Cómo tomar Ácido Zoledrónico Normon
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Ácido Zoledrónico Normon
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES ÁCIDO ZOLEDRÓNICO NORMON Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Este
medicamento
contiene
ácido
zoledrónico
como
sustancia
activa.
Pertenece
a
un
grupo
de
medicamentos denominados bisfosfonatos y se utiliza para tratar la
enfermedad ósea de Paget en adultos.
Es normal que el hueso viejo se elimine y sea sustituido por material
de hueso nuevo. Este proceso se llama
remodelado óseo. En la enfermedad de Paget, el proceso de remodelado
óseo es demasiado rápido y el
nuevo hueso se forma de una manera desordenada, lo que lo hace más
frágil de lo normal. Si no se trata la
enfermedad, los huesos pueden deformarse, causar dolor y romperse. El
ácido zoledrónico funciona
normalizando el proceso de remodelado óseo, asegurando la formación
de hueso normal y de esta manera
restaurando la resistencia del hueso.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ÁCIDO ZOLEDRÓNICO
NORMON
Siga cuidadosamente todas las instrucciones de su médico,
farmacéutico o enfermero antes de que le
administren

Termékjellemzők

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Ácido Zoledrónico Normon 5 mg/100 ml solución para perfusión EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada bolsa con 100 ml de solución contiene 5 mg de ácido
zoledrónico (como monohidrato).
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml de solución contiene 0,05 mg de ácido zoledrónico anhidro
(como monohidrato).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Excipiente(s) con efecto conocido
Este medicamento contiene 2.2 – 3.1 mg de sodio
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución para perfusión.
Solución transparente e incolora.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento de la enfermedad ósea de Paget en adultos.
4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
Se debe hidratar adecuadamente a los pacientes antes de la
administración de Ácido Zoledrónico Normon.
Esto es especialmente importante para los pacientes de edad avanzada
(≥ 65 años) y para los que reciben
tratamiento con diuréticos.
Se
recomienda
un
adecuado
aporte
de
calcio
y
vitamina
D
asociado
con
la
administración
del
medicamento.
Para el tratamiento de la enfermedad de Paget, ácido zoledrónico
sólo debe ser prescrito por médicos con
experiencia en el tratamiento de la enfermedad ósea de Paget. La
dosis recomendada es una perfusión
intravenosa única de 5 mg del medicamento. En pacientes con
enfermedad de Paget, es muy recomendable
asegurar un adecuado suplemento de calcio correspondiente al menos a
500 mg de calcio elemental dos
veces al día durante al menos 10 días después de la administración
de ácido zoledrónico (ver sección 4.4).
Repetición del tratamiento de la enfermedad de Paget: Tras el
tratamiento inicial de la enfermedad de Paget
con ácido zoledrónico se observa un periodo de remisión prolongado
en pacientes respondedores. La
repetición del tratamiento consiste en una perfusión intravenosa
adicional de 5 mg del medicamento
después de un intervalo de un año o superior desde el tratamiento
inicial en pacient