Abyga 250 mg comprimate

Ország: Moldova

Nyelv: román

Forrás: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Aktív összetevők:

Abirateronum

Beszerezhető a:

Deva Holding A.Ş.

ATC-kód:

L02BX03

INN (nemzetközi neve):

Abirateronum

Adagolás:

250 mg

Gyógyszerészeti forma:

comprimate

db csomag:

N12x10

Recept típusa:

cu prescripție

Gyártó:

Deva Holding A.S., Turcia

Engedély dátuma:

2023-07-18

Betegtájékoztató

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
ABYGA 250 MG COMPRIMATE
Abirateronă acetat

Acest
medicament
face
obiectul
unei
monitorizări
suplimentare.
Acest
lucru
va
permite
identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă.
Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice
reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct.
4 pentru modul de raportare a
reacţiilor adverse.
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l
recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
:
1. Ce este ABYGA şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi ABYGA
3. Cum să luaţi ABYGA
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează ABYGA
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. CE ESTE ABYGA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
ABYGA conţine o substanţă activă denumită Abirateronă acetat.
Medicamentul se utilizează pentru
tratamentul cancerului de prostată la bărbaţii adulţi, care s-a
răspândit în alte părţi ale corpului.
ABYGA împiedică organismul dumneavoastră să producă testosteron;
acest lucru poate încetini
dezvoltarea cancerului de prostată.
În cazul în care ABYGA este prescris într-un stadiu incipient al
bolii, atunci când aceasta încă mai
răspunde la terapia hormonală, acesta se utilizează în asociere cu
un tratament care reduce nivelul de
testosteron (terapie de deprivare

Termékjellemzők

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

Acest
medicament
face
obiectul
unei
monitorizări
suplimentare.
Acest
lucru
va
permite
identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă.
Profesioniştii din domeniul sănătăţii
sunt rugaţi să raporteze orice reacţii adverse suspectate. Vezi
pct. 4.8 pentru modul de raportare a
reacţiilor adverse.
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
ABYGA 250 mg comprimate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine abirateronă acetat 250 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut:
Fiecare comprimat conţine:
Lactoză monohidrat 198,65 mg
Croscarmeloză sodică 42,9 mg
Laurilsulfat de sodiu 28,6 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat
Comprimate ovale, biconvexe, de culoare albă până la aproape albă.
4. DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
ABYGA este indicat în asociere cu prednison sau prednisolon în:
•
tratamentul neoplasmului de prostată metastazat, sensibil la terapie
hormonală (mHSPC,
_metastatic _
_hormone sensitive prostate cancer_
), cu risc crescut, diagnosticat recent la bărbații adulți, în
asociere
cu o terapie de deprivare androgenică (ADT,
_androgen deprivation theapy_
) (vezi pct. 5.1)
•
tratamentul
neoplasmului
de
prostată
metastazat,
rezistent
la
castrare
(mCRPC,
_metastatic _
_castration resistant prostate cancer_
), la bărbaţii adulţi asimptomatici sau uşor simptomatici, după
eşecul terapiei de deprivare androgenică şi la care chimioterapia
nu este încă indicată din punct de
vedere clinic (vezi pct. 5.1)
•
tratamentul mCRPC la bărbaţii adulţi a căror boală a evoluat în
timpul sau după administrarea unei
scheme de tratament chimioterapic pe bază pe docetaxel.
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Acest medicament trebuie prescris de un profesionist din domeniul
sănătății cu o specializare
corespunzătoare.
DOZE
Doza recomandată este de 1000 mg (4 comprimate de 250 mg) ca doză
unică zilnică şi nu trebuie
administrată cu alimente