Abiraterone Zentiva

Ország: Szlovákia

Nyelv: szlovák

Forrás: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Beszerezhető a:

Zentiva, k.s., Česká republika

ATC-kód:

L02BX03

Az alkalmazás módja:

perorálne použitie

db csomag:

tbl flm 56x500 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 60x500 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 120x500 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Recept típusa:

Viazaný na lekársky predpis

Terápiás csoport:

44 - CYTOSTATICA

Terápiás terület:

Abiraterón

Engedélyezési státusz:

R - Aktuálna registrácia

Engedély dátuma:

2021-12-14

Betegtájékoztató

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2020/05869-REG
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ABIRATERONE ZENTIVA
500 MG
FILMOM OBALENÉ TABLETY
abiraterón-acetát
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO
LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Abiraterone Zentiva a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Abiraterone Zentiva
3.
Ako užívať Abiraterone Zentiva
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Abiraterone Zentiva
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
ABIRATERONE ZENTIVA
A NA ČO SA POUŽÍVA
Abiraterone Zentiva obsahuje liečivo, ktoré sa volá
abiraterón-acetát. Používa sa u dospelých mužov
na liečbu rakoviny prostaty, ktorá sa šíri do ďalších častí
tela. Tento liek zastavuje vo vašom tele
tvorbu testosterónu, čo môže spomaliť rast rakoviny prostaty.
Keď je Abiraterone Zentiva predpísaný na skoré štádium
ochorenia, ktoré ešte odpovedá na
hormonálnu liečbu, používa sa s liečbou znižujúcou hladinu
testosterónu (androgén deprivačná
liečba).
Keď budete užívať tento liek, lekár vám predpíše aj ďalší
liek, ktorý sa volá prednizón alebo
prednizolón. Je to preto, aby sa zmenšilo riziko vzniku vysokého
krvného tlaku, priveľkého množstva
vody v organizme (zadržiavanie tekutín) alebo zníženej hla

Termékjellemzők

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/05199-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Abiraterone Zentiva
500 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 500 mg abiraterón-acetátu.
Pomocné látky so známym účinkom:
Každá filmom obalená tableta obsahuje 240,5 mg laktózy (vo forme
monohydrátu).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Fialové až hnedé filmom obalené tablety, oválne s rozmermi 20 mm
× 10 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Abiraterone Zentiva je indikovaný spolu s prednizónom alebo
prednizolónom na:
-
liečbu novodiagnostikovaného vysoko rizikového metastázujúceho,
hormonálne citlivého
karcinómu prostaty (mHSPC, metastatic hormone sensitive prostate
cancer) u dospelých mužov
v kombinácii s androgénovou deprivačnou liečbou (ADT, androgen
deprivation therapy) (pozri
časť 5.1).
-
liečbu metastázujúceho karcinómu prostaty rezistentného na
kastráciu (mCRPC, metastatic
castration resistant prostate cancer) u dospelých mužov, ktorí sú
asymptomatickí alebo mierne
symptomatickí po zlyhaní androgén deprivačnej liečby a u ktorých
dosiaľ nie je klinicky
indikovaná chemoterapia (pozri časť 5.1).
-
liečbu mCRPC u dospelých mužov, ktorých ochorenie progredovalo
počas alebo po
chemoterapii s obsahom docetaxelu.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Tento liek má predpisovať lekár so špecializáciou v príslušnom
odbore.
Dávkovanie
Odporúčaná dávka je 1 000 mg (dve 500 mg tablety) ako jednorazová
denná dávka, ktorá sa nesmie
užívať spolu s jedlom (pozri „Spôsob podávania“ nižšie).
Užívanie tabliet s jedlom zvyšuje systémovú
expozíciu abiraterónu (pozri časti 4.5 a 5.2).
_Dávkovanie prednizónu alebo prednizolónu _
_ _
Pri mHSPC sa Abiraterone Zentiva užíva s 5 mg prednizónu alebo
prednizolónu denne. Pri mCRPC
sa Abiraterone Zentiva užíva s 1