ABIRATERONE SANDOZ 500 mg filmtabletta

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

abirateron-acetát

Beszerezhető a:

Sandoz Hungária Kft.

ATC-kód:

L02BX03

INN (nemzetközi neve):

abiraterone acetate

Osztály:

TK

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 56 X - buborékcsomagolásban - Al//OPA/Al/PVC - OGYI-T-23883 / 01 - Sz - TK - igen; 56 X - buborékcsomagolásban - Al//PVC/PE/PVDC - OGYI-T-23883 / 02 - Sz - TK - igen; 56 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban - Al//OPA/Al/PVC - OGYI-T-23883 / 03 - Sz - TK - igen; 56 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban - Al//PVC/PE/PVDC - OGYI-T-23883 / 04 - Sz - TK - igen; 60 X - HDPE tartályban - - OGYI-T-23883 / 05 - Sz - TK - igen; 60 X - buborékcsomagolásban - Al//OPA/Al/PVC - OGYI-T-23883 / 06 - Sz - TK - igen; 60 X - buborékcsomagolásban - Al//PVC/PE/PVDC - OGYI-T-23883 / 07 - Sz - TK - igen; 60 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban - Al//OPA/Al/PVC - OGYI-T-23883 / 08 - Sz - TK - igen; 60 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban - Al//PVC/PE/PVDC - OGYI-T-23883 / 09 - Sz - TK - igen; 84 X - buborékcsomagolásban - Al//OPA/Al/PVC - OGYI-T-23883 / 10 - Sz - TK - igen; 84 X - buborékcsomagolásban - Al//PVC/PE/PVDC - OGYI-T-23883 / 11 - Sz - TK - igen; 84 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban - Al//OPA/Al/PVC - OGYI-T-23883 / 12 - Sz - TK - igen; 84 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban - Al//PVC/PE/PVDC - OGYI-T-23883 / 13 - Sz - TK - igen; 112 X - buborékcsomagolásban - Al//OPA/Al/PVC - OGYI-T-23883 / 14 - Sz - TK - igen; 112 X - buborékcsomagolásban - Al//PVC/PE/PVDC - OGYI-T-23883 / 15 - Sz - TK - igen; 112 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban - Al//OPA/Al/PVC - OGYI-T-23883 / 16 - Sz - TK - igen; 112 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban - Al//PVC/PE/PVDC - OGYI-T-23883 / 17 - Sz - TK - igen; Helyettesíthetőség: Zytiga 500 mg filmtabletta - EU/1/11/714; ABIRATERON ZENTIVA 500 mg filmtabletta - OGYI-T-23862; ABIRATERONE RICHTER 500 mg filmtabletta - OGYI-T-23854; ABIRATERONE G.L. 500 mg filmtabletta - OGYI-T-23877; ABIRATERON STADA 500 mg filmtabletta - OGYI-T-23885; TATICA 500 mg filmtabletta - OGYI-T-23905; Abiraterone Krka 500 mg filmtabletta - EU/1/21/1553; Abiraterone Accord 500 mg filmtabletta - EU/1/20/1512; Abiraterone Mylan 500 mg filmtabletta - EU/1/21/1571; ABIRATERONE VIPHARM 500 mg filmtabletta - OGYI-T-23997; ABIRATERONE PHARMASCIENCE 500 mg filmtabletta - OGYI-T-24033; ABIRATERONE QILU 500 mg filmtabletta - OGYI-T-24062; ABIRATERON TEVA 500 mg filmtabletta - OGYI-T-24070; GRUMABIX 500 mg filmtabletta - OGYI-T-24074; ABAXAN 500 mg filmtabletta - OGYI-T-24143

Engedélyezési státusz:

Generikus

Engedély dátuma:

2021-05-21

Betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Abiraterone Sandoz 500 mg filmtabletta
abirateron-acetát
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az
alábbi
betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat
tartalmaz.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármely mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Abiraterone Sandoz és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Abiraterone Sandoz szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Abiraterone Sandozt?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Abiraterone Sandozt tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
Milyen típusú gyógyszer az Abiraterone Sandoz és milyen
betegségek esetén
alkalmazható?
Az Abiraterone Sandoz egy abirateron-acetát nevű hatóanyagot
tartalmaz. Ezt a gyógyszert felnőtt
férfiak esetén olyan prosztatarák kezelésére használják, amely
a szervezet más részeire is átterjedt. Az
Abiraterone Sandoz megakadályozza az Ön szervezetében a
tesztoszteron képződését, ami lassíthatja a
prosztatarák növekedését.
Amikor az Abiraterone Sandozt a betegség korai stádiumában
rendelik, amikor az még reagál a
hormonkezelésre, akkor egy olyan kezeléssel együtt alkalmazzák,
ami csökkenti a tesztoszteronszintet
(androgénszint-csökkentő kezelés)

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Abiraterone Sandoz 500 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
500 mg abirateron-acetátot tartalmaz filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyag
64,6 mg laktózt (68 mg monohidrát formájában) tartalmaz
filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Lila, ovális alakú, 18,9 mm × 9,5 mm méretű filmtabletta, egyik
oldalán „500” mélynyomású
jelöléssel.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
Terápiás javallatok
Az Abiraterone Sandoz prednizonnal vagy prednizolonnal kombinációban

újonnan diagnosztizált, magas kockázatú, metasztatizáló,
hormonszenzitív prosztatarák
(metastatic hormone sensitive prostate cancer – mHSPC) kezelésére
javallott felnőtt férfiaknál,
androgén-deprivációs kezeléssel (androgen deprivation therapy -
ADT) kombinálva (lásd
5.1 pont);

olyan, metasztatizáló, kasztráció-rezisztens prosztatarákban
(metastatic castration resistant
prostate cancer – mCRPC) szenvedő felnőtt férfiak kezelésére
javallott, akik sikertelen
androgén-deprivációs kezelést követően tünetmentesek voltak
vagy enyhe tüneteket mutattak,
és akiknél a klinikai állapot alapján a kemoterápiás kezelés
még nem javallott (lásd 5.1 pont);

olyan, mCRPC-ben szenvedő felnőtt férfiak kezelésére javallott,
akiknek a betegsége docetaxel
alapú kemoterápia mellett vagy azt követően progrediált.
4.2
Adagolás és alkalmazás
Ezt a gyógyszert megfelelő egészségügyi szakembernek kell
rendelnie.
Adagolás
Az ajánlott adag 1000 mg, napi egyszeri dózisban (két darab 500
mg-os tabletta), amit tilos étkezéskor
bevenni (lásd lent, „Az alkalmazás módja” című részt). A
tabletták étkezés közbeni bevétele emeli az
abirateron szisztémás expozícióját (lásd 4.5 és 5.2 pont).
A prednizon vagy prednizolon adagolása
A metasztatizáló, hormonszenzitív prosztatarák esetén az
Abiraterone Sandozt napi 5 mg prednizonnal
vagy prednizolonnal együtt alk