ABIRATERONE G.L. 500 mg filmtabletta

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

abirateron-acetát

Beszerezhető a:

G.L. Pharma GmbH

ATC-kód:

L02BX03

INN (nemzetközi neve):

abiraterone acetate

Osztály:

TK

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 60 X - HDPE tartályban - - OGYI-T-23877 / 01 - Sz - TK - igen; 60 X 1 - buborékcsomagolásban - átlátszó PVC/PVDC//Al - OGYI-T-23877 / 02 - Sz - TK - igen; 60 X 1 - buborékcsomagolásban - átlátszatlan PVC/PVDC//Al - OGYI-T-23877 / 03 - Sz - TK - igen; Helyettesíthetőség: Zytiga 500 mg filmtabletta - EU/1/11/714; ABIRATERON ZENTIVA 500 mg filmtabletta - OGYI-T-23862; ABIRATERONE RICHTER 500 mg filmtabletta - OGYI-T-23854; ABIRATERONE SANDOZ 500 mg filmtabletta - OGYI-T-23883; ABIRATERON STADA 500 mg filmtabletta - OGYI-T-23885; TATICA 500 mg filmtabletta - OGYI-T-23905; Abiraterone Krka 500 mg filmtabletta - EU/1/21/1553; Abiraterone Accord 500 mg filmtabletta - EU/1/20/1512; Abiraterone Mylan 500 mg filmtabletta - EU/1/21/1571; ABIRATERONE VIPHARM 500 mg filmtabletta - OGYI-T-23997; ABIRATERONE PHARMASCIENCE 500 mg filmtabletta - OGYI-T-24033; ABIRATERONE QILU 500 mg filmtabletta - OGYI-T-24062; ABIRATERON TEVA 500 mg filmtabletta - OGYI-T-24070; GRUMABIX 500 mg filmtabletta - OGYI-T-24074; ABAXAN 500 mg filmtabletta - OGYI-T-24143

Engedélyezési státusz:

Generikus

Engedély dátuma:

2021-05-13

Betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Abiraterone G.L. 500 mg filmtabletta
abirateron-acetát
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az
alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármely mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Abiraterone G.L. 500 mg filmtabletta és
milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Abiraterone G.L. 500 mg filmtabletta szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni az Abiraterone G.L. 500 mg filmtablettát?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Abiraterone G.L. 500 mg filmtablettát tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
Milyen típusú gyógyszer az Abiraterone G.L. 500 mg filmtabletta és
milyen betegségek
esetén alkalmazható?
Az Abiraterone G.L. 500 mg filmtabletta egy abirateron-acetát nevű
hatóanyagot tartalmaz. Ezt a
gyógyszert felnőtt férfiak esetén olyan prosztatarák kezelésére
használják, amely a szervezet más
részeire is átterjedt. Az Abiraterone G.L. 500 mg filmtabletta
megakadályozza az Ön szervezetében a
tesztoszteron képződését, ami lassíthatja a prosztatarák
növekedését.
Amikor az Abiraterone G.L. 500 mg filmtablettát a betegség korai
stádiumában rendelik, amikor az
még reagál a hormonkezelésre, akkor egy olyan kezeléssel együtt
alkalmazzák, ami csökkenti a
tesztoszteronszi

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Abiraterone G.L. 500 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
500 mg abirateron-acetátot tartalmaz filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyagok
241 mg laktózt és 12 mg nátriumot tartalmaz filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta (tabletta).
Lila, ovális formájú, körülbelül 19 mm hosszú és 11 mm széles
filmtabletta, egyik oldalán „A7TN”,
másik oldalán „500” mélynyomású jelöléssel.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
Terápiás javallatok
Az Abiraterone G.L. 500 mg filmtabletta prednizonnal vagy
prednizolonnal kombinációban

újonnan diagnosztizált, magas kockázatú, metasztatizáló,
hormonszenzitív prosztatarák
(metastatic hormone sensitive prostate cancer – mHSPC) kezelésére
javallott felnőtt férfiaknál,
androgén-deprivációs kezeléssel (androgen deprivation therapy –
ADT) kombinálva (lásd
5.1 pont);

olyan metasztatizáló, kasztráció-rezisztens prosztatarákban
(metastatic castration resistant
prostate cancer – mCRPC) szenvedő felnőtt férfiak kezelésére
javallott, akik sikertelen
androgén-deprivációs kezelést követően tünetmentesek voltak
vagy enyhe tüneteket mutattak,
és akiknél a klinikai állapot alapján a kemoterápiás kezelés
még nem javallott (lásd 5.1 pont);

olyan mCRPC-ben szenvedő felnőtt férfiak kezelésére javallott,
akiknek a betegsége docetaxel-
alapú kemoterápia mellett vagy azt követően progrediált.
4.2
Adagolás és alkalmazás
Ezt a gyógyszert megfelelő egészségügyi szakembernek kell
rendelnie.
Adagolás
Az ajánlott adag 1000 mg, napi egyszeri dózisban (két darab 500
mg-os tabletta), amit tilos étkezéskor
bevenni (lásd lent „Az alkalmazás módja” című részt). A
tabletták étkezés közbeni bevétele emeli az
abirateron szisztémás expozícióját (lásd 4.5 és 5.2 pont).
A prednizon vagy prednizolon adagolása
A metasztatizáló, hormonszenzitív prosztatarák esetén az
Abirater