ABIRATERON STADA 500 mg filmtabletta

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

abirateron-acetát

Beszerezhető a:

Stada Arzneimittel AG

ATC-kód:

L02BX03

INN (nemzetközi neve):

abiraterone acetate

Osztály:

TK

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 10 X - buborékcsomagolásban - Al//OPA/Al/PVC - OGYI-T-23885 / 01 - Sz - TK - igen; 10 X - buborékcsomagolásban - Al//PVC/PE/PVDC - OGYI-T-23885 / 02 - Sz - TK - igen; 10 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban - Al//OPA/Al/PVC - OGYI-T-23885 / 03 - Sz - TK - igen; 10 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban - Al//PVC/PE/PVDC - OGYI-T-23885 / 04 - Sz - TK - igen; 14 X - buborékcsomagolásban - Al//OPA/Al/PVC - OGYI-T-23885 / 05 - Sz - TK - igen; 14 X - buborékcsomagolásban - Al//PVC/PE/PVDC - OGYI-T-23885 / 06 - Sz - TK - igen; 14 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban - Al//OPA/Al/PVC - OGYI-T-23885 / 07 - Sz - TK - igen; 14 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban - Al//PVC/PE/PVDC - OGYI-T-23885 / 08 - Sz - TK - igen; 56 X - buborékcsomagolásban - Al//OPA/Al/PVC - OGYI-T-23885 / 09 - Sz - TK - igen; 56 X - buborékcsomagolásban - Al//PVC/PE/PVDC - OGYI-T-23885 / 10 - Sz - TK - igen; 56 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban - Al//OPA/Al/PVC - OGYI-T-23885 / 11 - Sz - TK - igen; 56 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban - Al//PVC/PE/PVDC - OGYI-T-23885 / 12 - Sz - TK - igen; 60 X - buborékcsomagolásban - Al//OPA/Al/PVC - OGYI-T-23885 / 13 - Sz - TK - igen; 60 X - buborékcsomagolásban - Al//PVC/PE/PVDC - OGYI-T-23885 / 14 - Sz - TK - igen; 60 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban - Al//OPA/Al/PVC - OGYI-T-23885 / 15 - Sz - TK - igen; 60 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban - Al//PVC/PE/PVDC - OGYI-T-23885 / 16 - Sz - TK - igen; 112 X - buborékcsomagolásban - Al//OPA/Al/PVC - OGYI-T-23885 / 17 - Sz - TK - igen; 112 X - buborékcsomagolásban - Al//PVC/PE/PVDC - OGYI-T-23885 / 18 - Sz - TK - igen; 112 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban - Al//OPA/Al/PVC - OGYI-T-23885 / 19 - Sz - TK - igen; 112 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban - Al//PVC/PE/PVDC - OGYI-T-23885 / 20 - Sz - TK - igen; Helyettesíthetőség: Zytiga 500 mg filmtabletta - EU/1/11/714; ABIRATERON ZENTIVA 500 mg filmtabletta - OGYI-T-23862; ABIRATERONE RICHTER 500 mg filmtabletta - OGYI-T-23854; ABIRATERONE G.L. 500 mg filmtabletta - OGYI-T-23877; ABIRATERONE SANDOZ 500 mg filmtabletta - OGYI-T-23883; TATICA 500 mg filmtabletta - OGYI-T-23905; Abiraterone Krka 500 mg filmtabletta - EU/1/21/1553; Abiraterone Accord 500 mg filmtabletta - EU/1/20/1512; Abiraterone Mylan 500 mg filmtabletta - EU/1/21/1571; ABIRATERONE VIPHARM 500 mg filmtabletta - OGYI-T-23997; ABIRATERONE PHARMASCIENCE 500 mg filmtabletta - OGYI-T-24033; ABIRATERONE QILU 500 mg filmtabletta - OGYI-T-24062; ABIRATERON TEVA 500 mg filmtabletta - OGYI-T-24070; GRUMABIX 500 mg filmtabletta - OGYI-T-24074; ABAXAN 500 mg filmtabletta - OGYI-T-24143

Engedélyezési státusz:

Generikus

Engedély dátuma:

2021-05-27

Betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Abirateron STADA 500 mg filmtabletta
abirateron-acetát
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az
alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármely mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Abirateron STADA 500 mg filmtabletta (a
továbbiakban Abirateron
STADA) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Abirateron STADA szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni az Abirateron STADA-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Abirateron STADA-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
Milyen típusú gyógyszer az Abirateron STADA és milyen betegségek
esetén
alkalmazható?
Az Abirateron STADA egy abirateron-acetát nevű hatóanyagot
tartalmaz. Ezt a gyógyszert felnőtt
férfiak esetén olyan prosztatarák kezelésére használják, amely
a szervezet más részeire is átterjedt. Az
Abirateron STADA megakadályozza az Ön szervezetében a tesztoszteron
képződését, ami lassíthatja a
prosztatarák növekedését.
Amikor az Abirateron STADA-t a betegség korai stádiumában rendelik,
amikor az még reagál a
hormonkezelésre, akkor egy olyan kezeléssel együtt alkalmazzák,
ami csökkenti a tesztoszteronszintet
(androgénszint-csökkentő kezelés).
Ha ezt a gyógyszert szedi, kezelőorvosa egy másik, predniz

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Abirateron STADA 500 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
500 mg abirateron-acetátot tartalmaz filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyagok
64,6 mg laktózt tartalmaz filmtablettánként (68 mg
laktóz-monohidrát formájában).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Lila színű, ovális alakú, 18,9 mm hosszú és 9,5 mm széles
filmtabletta, egyik oldalán mélynyomású
„500” jelöléssel ellátva.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az Abirateron STADA prednizonnal vagy prednizolonnal kombinációban

újonnan diagnosztizált, magas kockázatú, metasztatizáló,
hormonszenzitív prosztatarák
(_metastatic hormone sensitive prostate cancer_ – mHSPC)
kezelésére javallott felnőtt férfiaknál,
androgén-deprivációs kezeléssel (_androgen deprivation therapy
–_ ADT) kombinálva (lásd
5.1 pont);

olyan metasztatizáló, kasztráció-rezisztens prosztatarákban
(_metastatic castration resistant _
_prostate cancer – _mCRPC) szenvedő felnőtt férfiak kezelésére
javallott, akik sikertelen
androgén-deprivációs kezelést követően tünetmentesek voltak
vagy enyhe tüneteket mutattak,
és akiknél a klinikai állapot alapján a kemoterápiás kezelés
még nem javallott (lásd 5.1 pont);

olyan mCRPC-ben szenvedő felnőtt férfiak kezelésére javallott,
akiknek a betegsége docetaxel-
alapú kemoterápia mellett vagy azt követően progrediált.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Ezt a gyógyszert megfelelő egészségügyi szakembernek kell
rendelnie.
Adagolás
Az ajánlott adag 1000 mg, napi egyszeri dózisban (két darab 500
mg-os tabletta), amit tilos étkezéskor
bevenni (lásd lent „Az alkalmazás módja” című részt). A
tabletták étkezés közbeni bevétele emeli az
abirateron szisztémás expozícióját (lásd 4.5 és 5.2 pont).
_A prednizon vagy prednizolon adagolása_
A metasztatizáló, hormonszenzitív prosztatarák esetén az
Abirateron STADA-t napi 5 mg
pre