Ország: Lengyelország
Nyelv: lengyel
Forrás: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
J05AR02
Abacavirum + Lamivudinum
600 mg + 300 mg
Tabletki powlekane
Rpz\nRpz\nRpz\nRpz\nRpz\nRpz
Opakowania: Zawartość opakowania: 90 tabl. w blistrze perforowanym Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991291419; Zawartość opakowania: 10 tabl. w blistrze perforowanym Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991291365; Zawartość opakowania: 10 tabl. w blistrze Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991291372; Zawartość opakowania: 30 tabl. w blistrze perforowanym Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991291389; Zawartość opakowania: 30 tabl. w blistrze Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991291396; Zawartość opakowania: 90 tabl. w blistrze Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991291402
2019-05-16
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA ABACAVIR/LAMIVUDINE TEVA 600 MG + 300 MG TABLETKI POWLEKANE _Abacavirum+Lamivudinum _ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. WAŻNE – REAKCJE NADWRAŻLIWOŚCI ABACAVIR/LAMIVUDINE TEVA ZAWIERA ABAKAWIR. U niektórych pacjentów przyjmujących abakawir może rozwinąć się REAKCJA NADWRAŻLIWOŚCI (ciężka reakcja uczuleniowa), która może zagrażać życiu, jeśli będą kontynuować przyjmowanie leków zawierających abakawir. KONIECZNE JEST UWAŻNE PRZECZYTANIE CAŁOŚCI INFORMACJI ZAMIESZCZONYCH W RAMCE ZATYTUŁOWANEJ ‘REAKCJE NADWRAŻLIWOŚCI’, W PUNKCIE 4. W opakowaniu leku Abacavir/Lamivudine Teva znajduje się KARTA OSTRZEŻEŃ, aby przypomnieć pacjentowi i personelowi medycznemu o nadwrażliwości na abakawir. KARTĘ NALEŻY WYJĄĆ Z OPAKOWANIA I NOSIĆ PRZY SOBIE PRZEZ CAŁY CZAS. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Abacavir/Lamivudine Teva i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Abacavir/Lamivudine Teva 3. Jak stosować lek Abacavir/Lamivudine Teva 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Abacavir/Lamivudine Teva 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK ABACAVIR/LAMIVUDINE TEVA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE LEK ABACAVIR/LAMIVUDINE TEVA JEST STOSOWANY U DOROSŁYCH, MŁODZIEŻY I DZIECI O MASIE CIAŁA CO NAJMNIEJ 25 KG W LECZENIU ZAKA Olvassa el a teljes dokumentumot
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Abacavir/Lamivudine Teva, 600 mg + 300 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 600 mg abakawiru i 300 mg lamiwudyny. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana. Pomarańczowe, podłużne, dwuwypukłe tabletki powlekane z tłoczeniem 600 po jednej stronie i 300 po drugiej stronie o wymiarze w przybliżeniu 20,5 mm x 9 mm. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt Abacavir/Lamivudine Teva jest wskazany w skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej w leczeniu zakażeń ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) u dorosłych, młodzieży i dzieci o masie ciała co najmniej 25 kg (patrz punkty 4.4 i 5.1). Przed rozpoczęciem leczenia abakawirem powinno się przeprowadzić badanie obecności alleli HLA- B*5701 u każdego pacjenta zakażonego HIV, niezależnie od pochodzenia rasowego (patrz punkt 4.4). Abakawiru nie należy stosować u pacjentów, o których wiadomo, że są nosicielami alleli HLA-B*5701. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Terapia powinna być zlecana przez lekarza doświadczonego w leczeniu pacjentów zakażonych wirusem HIV. Dawkowanie _Dorośli, młodzież i dzieci o masie ciała co najmniej 25 kg: _ _ _ Zalecana dawka produktu Abacavir/Lamivudine Teva to jedna tabletka raz na dobę. _Dzieci o masie ciała mniejszej niż 25 kg: _ Produktu Abacavir/Lamivudine Teva nie należy stosować u dzieci o masie ciała mniejszej niż 25 kg, ponieważ tabletka zawiera ustaloną dawkę, która nie może być zmniejszona. Abacavir/Lamivudine Teva jest produktem złożonym i nie należy go przepisywać pacjentom, u których jest konieczne dostosowywanie dawek poszczególnych składników. Dostępne są oddzielne produkty abakawiru lub lamiwudyny w przypadku konieczności przerwania leczenia lub 2 dostosowania dawki jednej z substancji czynnych. W takim przypadku lekarz powinien zapoznać się z dostępną oddzie Olvassa el a teljes dokumentumot