3TC 10 mg/ml orális oldat

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

lamivudin

Beszerezhető a:

Glaxo Group Ltd.

ATC-kód:

J05AF05

INN (nemzetközi neve):

lamivudine

db csomag:

1x240 ml

Osztály:

TT

Recept típusa:

a szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi e

Engedélyezési státusz:

Önálló teljes

Engedély dátuma:

1998-01-01

Betegtájékoztató

4. sz. melléklete az OGYI-T-6199/01 sz. Forgalombahozatali engedély
felújításának
Budapest, 2003. október 30.
Szám: 653/55/2003
Előadó: dr.Vecsey A/Pné
Melléklet:
Tárgy: Betegtéjékoztató
felújítása
3TC 10 MG/ML ORALIS OLDAT
FIGYELMESEN OLVASSA EL EZT A TÁJÉKOZTATÓT, MIELŐTT MEGKEZDENÉ A
GYÓGYSZER SZEDÉSÉT!
_Őrizze meg ezt a tájékoztatót, szüksége lehet még rá._
_Ha további kérdései vetődnének fel, kérdezze meg orvosát,
gyógyszerészét._
_Ezt a gyógyszert személyesen Önnek rendelték. Soha ne adjon
belőle másoknak, mert számukra _
_ártalmas lehet, még akkor is, ha a tüneteik az Önével azonosak._
Ebben a tájékoztatóban a következőkről olvashat:
1)
Mi a 3TC és mire használható?
2)
Tudnivalók a 3TC bevétele előtt
3)
Hogyan kell szedni a 3TC -t?
4)
Lehetséges mellékhatások
5)
A 3TC tárolása
6)
További tájékoztatás
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY ÖSSZETÉTELE
HATÓANYAG:
10 mg lamivudinum 1 ml oldatban.
A KÉSZÍTMÉNY TOVÁBBI ÖSSZETEVŐI:
vízmentes citromsav, propil-para-hidroxi-benzoát, mesterséges
banán aroma, mesterséges eper aroma,
metil-para-hidroxi-benzoát, trinátrium-citrát, propilén-glikol,
szacharóz, nátrium-hidroxid, sósav,
tisztított víz.
GYÁRTÓ:
FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA:
GlaxoWellcome Operations
Glaxo Group Ltd.
Speke Boulevard
Greenford Road
Speke
Greenford
Liverpool L24 9JD
Middlesex UB6 ONN
Egyesült Királyság
Egyesült Királyság
vagy
Glaxo Wellcome GmbH & Co
Industriestrasse 32-36
2383 Bad Oldesloe
Németország
1.
MI A 3TC ÉS MIRE HASZNÁLHATÓ?
A 3TC belsőleges oldat 240 ml oldatot tartalmaz, fehér polietilén
flakonba és kartondobozba csoma-
golva. A csomagban szájon át történő adagolásra szolgáló
fecskendőt és a flakonhoz való adaptert is
elhelyeztek.
A 3TC az un. antivirális gyógyszerek egyik csoportjába, a nukleozid
analóg reverz transzkriptáz gát-
óknak (NRTI) nevezett antiretrovirális szerek közé tartozik. Ezek
a gyógyszerek a humán immun-
hiány vírus (HIV) fe

Termékjellemzők

3. sz. melléklete az OGYI-T-6199/01 sz. Forgalombahozatali engedély
felújításának
Budapest, 2003. október 30.
Szám: 653/55/2003
Előadó: dr.Vecsey A/Pné
Melléklet:
Tárgy: Alkalmazási előírás
felújítása
(Javítás 2003.XI.20.)
1.
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
3TC 10 MG/ML ORALIS OLDAT
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
10 mg lamivudinum 1 ml oldatban.
Segédanyagokat lásd 6.1.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldat.
Tiszta, színtelen, ill. halványsárga színű, gyümölcs illatú
oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A 3TC HIV-fertőzött felnőttek és gyermekek kezelésére javallt,
az antiretrovirális kombinációs terá
pia részeként.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A terápiát HIV-fertőzöttek kezelésében gyakorlott orvosnak kell
elrendelnie.
Felnőttek és 12 év feletti fiatalkorúak:
A 3TC javasolt adagja naponta kétszer 150 mg (15 ml). Lehetséges
még a 3TC naponta egyszer adni,
300 mg (30 ml) adagban.
Amikor a beteg áttér a napi egyszeri alkalmazásra, vegyen be 150
mg-ot (15 ml) kétszer egy nap,
majd térjen át a következő reggel napi egyszeri 300 mg-ra (30 ml).
Amennnyiben az esti egyszeri be-
vételt részesítik előnyben, az első reggel csak 150 mg (15 ml)
3TC –t kell bevenni, és azt követően
300 mg-ot (30ml) este. Visszaálláskor a napi kétszeri
alkalmazásra, a beteg vegye be a napi teljes
adagot, és a következő reggel kezdje el a napi kétszeri 150 mg (15
ml) szedését.
Gyermekek:
Három hónapostól 12 éves korig: az ajánlott adag naponta kétszer
4 mg/ttkg, maximum napi 300 mg.
Három hónaposnál fiatalabb csecsemők: a rendelkezésre álló,
korlátozott mennyiségű adat elégtelen a
specifikus adagolás kialakításához (lásd 5.2).
A 3TC tabletta formájában is hozzáférhető.
A táplálékkal együtt vagy anélkül egyaránt bevehető.
Vesekárosodás:
A lamivudin plazmaszintje emelkedik mérsékelt és súlyos
veseelégtelenségben, a csökkent clearance
miatt. A dózist ehhez kell igazítani (lásd a táblázatoka