2-(18F)-FDG, injekcia

Ország: Szlovákia

Nyelv: szlovák

Forrás: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Beszerezhető a:

RadioMedic s.r.o., Česká republika

ATC-kód:

V09IX04

Az alkalmazás módja:

intravenózne použitie

db csomag:

sol inj 1x10 ml/1 GBq (fľ.skl.); sol inj 1x10 ml/1,25 GBq (fľ.skl.); sol inj 1x10 ml/1,5 GBq (fľ.skl.); sol inj 1x10 ml/1,75 GBq

Recept típusa:

Viazaný na lekársky predpis

Terápiás csoport:

88 - RADIOPHARMACA

Terápiás terület:

Fludeoxyglukóza (18F)

Termék összefoglaló:

sol inj 1x10 ml/20,0 GBq (fľ.skl.); sol inj 1x10 ml/18,0 GBq (fľ.skl.); sol inj 1x10 ml/16,5 GBq (fľ.skl.); sol inj 1x10 ml/15,0 GBq (fľ.skl.); sol inj 1x10 ml/14,0 GBq (fľ.skl.); sol inj 1x10 ml/13,0 GBq (fľ.skl.); sol inj 1x10 ml/12,0 GBq (fľ.skl.); sol inj 1x10 ml/11,0 GBq (fľ.skl.); sol inj 1x10 ml/10,0 GBq (fľ.skl.); sol inj 1x10 ml/9,0 GBq (fľ.skl.); sol inj 1x10 ml/8,5 GBq (fľ.skl.); sol inj 1x10 ml/8,0 GBq (fľ.skl.); sol inj 1x10 ml/7,5 GBq (fľ.skl.); sol inj 1x10 ml/7,0 GBq (fľ.skl.); sol inj 1x10 ml/6,5 GBq (fľ.skl.); sol inj 1x10 ml/6,0 GBq (fľ.skl.); sol inj 1x10 ml/5,5 GBq (fľ.skl.); sol inj 1x10 ml/5,0 GBq (fľ.skl.); sol inj 1x10 ml/4,5 GBq (fľ.skl.); sol inj 1x10 ml/4,0 GBq (fľ.skl.); sol inj 1x10 ml/3,5 GBq (fľ.skl.); sol inj 1x10 ml/2,5 GBq (fľ.skl.); sol inj 1x10 ml/2,0 GBq (fľ.skl.); sol inj 1x10 ml/1,75 GBq (fľ.skl.); sol inj 1x10 ml/1,5 GBq (fľ.skl.); sol inj 1x10 ml/1,25 GBq (fľ.skl.); sol inj 1x10 ml/1 GBq (fľ.skl.)

Engedélyezési státusz:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Engedély dátuma:

2000-08-08

Betegtájékoztató

Príloha č. 3 k rozhodnutiu o prevode registrácie lieku, evidenčné
číslo 2108/08465.
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
2-[
18
F]-FDG, INJEKCIA. INJEKČNÝ ROZTOK PRE INTRAVENÓZNU APLIKÁCIU.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU.
AK MÁTE AKÉKOĽVEK ĎALŠIE OTÁZKY, OBRÁŤTE SA NA SVOJHO LEKÁRA.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV:
1.
Čo je 2-[
18
F]-FDG, injekcia a na čo sa používa
2.
Skôr ako užijete 2-[
18
F]-FDG, injekciu
3.
Ako používať
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať
6.
Ďalšie informácie
1.
ČO JE 2-[
18
F]-FDG, INJEKCIA A NA ČO SA POUŽÍVA
Tento liek je len na diagnostické použitie.
2-[
18
F]-FDG, injekcia je diagnostický liek určený k zobrazeniu stupňa
vychytávania a počiatočnej fázy
metabolizmu glukózy v tkanivách. Je určený predovšetkým k
zobrazeniu lokalizácie niektorých
zhubných nádorov a ich metastáz, ktoré majú afinitu k 2-[
18
F]-FDG, k zobrazeniu prežívajúceho
(viabilného) myokardu u ischemickej choroby srdca a ďalej k
posúdeniu metabolického obratu v
mozgu. Je vhodný predovšetkým pre pozitrónovú emisnú tomografiu,
ďalej pre SPECT pomocou
dvojhlavých gamakamier s koincidenčným zariadením alebo s
vysokoenergetickými kolimátormi ( tiež
v planárnom prevedení). Scintigrafiu s 2-[
18
F]-FDG, injekcia je možné uskutočňovať súčasne s
rádioafarmakami
označenými
technéciom.
Aplikácia 2-[
18
F]-FDG,
injekcia je uskutočňovaná
intravenóznym podaním .
Dodanú šaržu 2-[
18
F]-FDG, injekcia je možné eventuálne riediť 0,9 % roztokom
chloridu sodného pre
intravenózne infúzie na požadovanú aplikovanú dávku v súlade s
dávkovaním a spôsobom podania.
2.
SKÔR AKO UŽIJETE 2-[
18
F]-FDG, INJEKCIU
Pred onkologickým alebo neurologickým vyšetrením by pacienti
približne 6 hodín pred vyšetrením
nemali prijímať potravu. Hladina krvného cukru môže ovplyvniť
kvalitu vyšetrenia. Z toho dôvodu sa
doporučuje vyšetrenie vykonávať pri hladine cukru v krvi

Termékjellemzők

Príloha č. 2 k rozhodnutiu o prevode registrácie lieku, evidenčné
číslo 2108/08465.
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1. NÁZOV LIEKU
2-[
18
F]-FDG, injekcia
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU
2-deoxy-2-[
18
F]fluoro-D-glukóza na injekciu, (fludeoxyglucosi [
18
F] solutio iniectabilis), 1 – 20 GBq
k dátumu a hodine kalibrace.
Fluór- 18 emituje pozitróny s maximálnou energiou 0,633 MeV zo
zastúpením 96,73 % a ďalej sa
rozpadáva elektronovým záchytom (EC) zo zastúpením 3,27 %.
Pozitróny anihilujú žiarenie gama s
energiou 0,511 MeV.
Pomocné látky viď. bod 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE :
2-[
18
F]-FDG, injekcia je diagnostický liek určený k zobrazeniu stupňa
vychytávania a počiatočnej fázy
metabolizmu glukózy v tkanivách. Je určený predovšetkým k
zobrazeniu lokalizácie niektorých
zhubných nádorov a ich metastáz, ktoré majú afinitu k 2-[
18
F]-FDG, k zobrazeniu prežívajúceho
(viabilného) myokardu u ischemickej choroby srdca a ďalej k
posúdeniu metabolického obratu v
mozgu. Je vhodný predovšetkým pre pozitrónovú emisnú tomografiu,
ďalej pre SPECT pomocou
dvojhlavých gamakamier s koincidenčným zariadením alebo s
vysokoenergetickými kolimátormi (tiež v
planárnom prevedení). Scintigrafiu s 2-[
18
F]-FDG, injekcia je možné uskutočňovať súčasne s
rádioafarmakami značenými technéciom. 2-[
18
F]-FDG, injekcia sa aplikuje intravenóznym podaním.
Dodanú šaržu 2-[
18
F]-FDG, injekcia je možné eventuálne riediť 0,9 % roztokom
chloridu sodného pre
intravenózne infúzie na požadovanú aplikovanú dávku v súlade s
dávkovaním a spôsobom podania.
4.2. DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA:
Odporúčaná aktivita pre jedného pacienta je 5 MBq/1 kg váhy.
Celková odporúčaná aktivita pre
jedného pacienta pre všetky typy vyšetrení (kardiologické,
neurologické a onkologické účely) a všetky
typy zobrazovacej techniky (SPECT kamery, SPECT kamery s
k