1FLUART szuszpenziós injekció

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

vakcina (virális)

Beszerezhető a:

FLUART Innovative Vaccines Kft

ATC-kód:

J07BB01

INN (nemzetközi neve):

vaccine (viral)

db csomag:

1x0,5ml ampulla 50x0,5ml 500x0,5ml ampulla 20x0,5ml ampulla

Osztály:

TK

Recept típusa:

kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 1 X 0.5 ml ampulla - - OGYI-T-20970 / 01 - V - TK - igen; 500 X 0.5 ml ampulla - - OGYI-T-20970 / 03 - V - TK - igen; 20 X 0.5 ml ampulla - - OGYI-T-20970 / 04 - V - TK - igen

Engedélyezési státusz:

Önálló teljes

Engedély dátuma:

2009-07-24

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
1FLUART SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓ
Pandémiás influenzavakcina (teljes vírus, inaktivált, adjuvált)
 MIELŐTT BEADJÁK ÖNNEK EZT A VAKCINÁT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.

Ezt a vakcinát az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy
a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen
lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az 1Fluart szuszpenziós injekció
(továbbiakban: 1Fluart) és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók az 1Fluart alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az 1Fluart-ot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az 1Fluart-ot tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ 1FLUART ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A vakcina influenzafertőzések megelőzésére használható
hivatalosan bejelentett járvány vagy
járványveszély esetén.
A vakcina azon influenzavírus-törzsek okozta fertőzések ellen
nyújt védelmet, amelyek antigén
szerkezete ugyanolyan vagy hasonló, mint a vakcinába beépített
prototípus törzsé.
A terhesség korai szakaszában lévő nők és a be nem oltott
kisgyermekek védelmére javasolt a velük egy
háztartásban élők oltása.
A vakcinát a hivatalos útmutatásoknak megfelelően kell alkalmazni.
2.

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER NEVE
1FLUART SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓ
Pandémiás influenzavakcina (teljes vírus, inaktivált, adjuvált)
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 adag (0,5 ml) vakcina összetétele:
A vakcina formaldehiddel inaktivált, pandémiás törzsből
előállított, teljes viriont
*
tartalmaz az alábbi
antigénösszetétellel:
A/California/7/2009 (H1N1) eredetű NYMC X-179/A reasszortáns törzs
6 mikrogramm HA
**
*
tojáson szaporított
**
hemagglutinin
A vakcina összetétele megfelel az Egészségügyi Világszervezet
(WHO), valamint az EU pandémiás
helyzetre vonatkozó ajánlásának.
Adjuváns: alumínium-foszfát gél (max. 0,625 milligramm Al
3+
)
Ismert hatású segédanyag: tiomerzál (50 mikrogramm)
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Szuszpenziós injekció.
Fehéres, enyhén opaleszkáló szuszpenzió.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A vakcina influenzafertőzések megelőzésére használható
hivatalosan bejelentett járvány vagy
járványveszély esetén.
A vakcina azon influenzatörzsek okozta fertőzések ellen nyújt
védelmet, amelyek antigén szerkezete
ugyanolyan vagy hasonló, mint a vakcinába beépített prototípus
törzsé.
A vakcinát a hivatalos útmutatásoknak megfelelően kell alkalmazni.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
_Felnőttek és időskorúak:_ 1 x 0,5 ml
_Gyermekek és serdülők:_
12 év feletti serdülők: 1 × 0,5 ml
3–11 éves gyermekek: 1 × 0,25 ml
12–36 hónapos gyermekek: 1 × 0,25 ml
Az 1Fluart vakcinát 18-60 éves felnőtteknél és 60 éven felüli
idős személyeknél (n = 352), 12-18 éves
serdülőknél (n = 10) és 3-12 éves gyermekeknél (n = 10)
történt alkalmazást követően vizsgálták, így
a 3–18 éves korcsoportban jelenleg nagyon korlátozott mennyiségű
immunogenitási adat áll
rendelkezésre.
OGYÉI/35708/2018
2
Az 1Fluart vakcina 12–36 hónapos gyermekek (n = 10) körében
történt klinikai vizsgálata során
elsődleges vizsgálati célkitűzésként ki