[123I]-Iomazenil injekció

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

izotópdiagnosztikum, in vivo

Beszerezhető a:

Mallinckrodt Medical BV

ATC-kód:

V09XX

INN (nemzetközi neve):

isotope diagnostics, in vivo

db csomag:

1x üvegben

Osztály:

TT

Recept típusa:

rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát

Engedély dátuma:

2002-09-09

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ
KÉRJÜK, FIGYELMESEN OLVASSA EL EZT AZ UTASÍTÁST. AZ ÖN
GYÓGYSZERÉRŐL KÖZÖL ADATOKAT.
- Ha van valami kérdése vagy nem ért valamit, kérdezze meg
orvosát.
- Ne dobja el az utasítást. Lehet, hogy szüksége lesz még rá.
A KÖVETKEZŐKRŐL ÍR AZ UTASÍTÁS:
1. Mi a IOMAZENIL INJEKCIÓ és mire használják?
2. Mielőtt megkapja a IOMAZENIL INJEKCIÓ -t.
3. Hogyan használják a IOMAZENIL INJEKCIÓ -t?
4. Van-e valamilyen mellékhatása?
5. A IOMAZENIL INJEKCIÓ eltartása
A IOMAZENIL INJEKCIÓ [
123
I]-jód izotópot tartalmazó injekciós oldat.
A gyógyszer hatóanyaga a [
123
I]-jód-iomazenil.
Más összetevők:
Glukóz, acetsav, etanol, injekcióhoz való víz.
A IOMAZENIL INJEKCIÓ Forgalombahozatali Engedélyének jogosultja és
forgalmazója:
Mallinckrodt Medical B.V.
1755 L.E. PETTEN
Westerduinweg 3
The Netherlands
A IOMAZENIL INJEKCIÓ-t készíti:
Mallinckrodt Medical B.V.
1755 L.E. PETTEN
Westerduinweg 3
The Netherlands
1. MI A IOMAZENIL INJEKCIÓ ÉS MIRE HASZNÁLJÁK?
Mi a IOMAZENIL INJEKCIÓ?
A IOMAZENIL INJEKCIÓ egy olyan radiofarmakológiai készítmény,
amelyet
diagnosztikai célra használnak az agy leképzésére.
Felhasználása csak nukleáris medicina
osztályokon engedélyezett.
A IOMAZENIL INJEKCIÓ egy üvegben levő színtelen oldat.
Ez a radiofarmakológiás diagnosztikum egy olyan készítmény,
amelyet intravénás
injekcióként a szervezetbe juttatnak. Az injekció hatóanyaga a
test különböző specifikus
szerveiben és zónáiban halmozódik fel ideiglenesen. Mivel a
hatóanyag kis mennyiségben
radioaktív anyagot tartalmaz, speciális kamerákkal kívülről
detektálható és SCAN-nek
nevezett kép készíthető róla (leképzés). Ez a kép pontosan
megmutatja a szervekben és a
testben található radioaktív izotóp disztribucióját. Ez
értékes információkat adhat az orvos
számára az illető szerv struktúrájáról és működéséről.
MIRE HASZNÁLJÁK IOMAZENIL INJEKCIÓ-T?
Miután a IOMAZENIL INJEKCIÓ injekciót ( a vizsg

Termékjellemzők

ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS (IN HUNGARIAN)
1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE ÉS HATÓANYAGA:
[
123
I] Iomazenil injekció
[
123
I] Iomazenilum Injectio
HATÓANYAGA:
[
123
I]-Iomazenilum (8-desfluoro-7-iodo-flumazenylum)
2. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTELE
:
2.1. ÖSSZETÉTEL :
A NITROGÉNATMOSZFÉRÁBAN LEZÁRT ÜVEGBEN LEVŐ INJEKCIÓ TARTALMA
MILILITERENKÉNT:
Aktiv komponens:
[
123
I]-Iomazenilum (8-desfluoro-7-iodo-flumazenyl)
37 MBq/mL (1 mCi/mL)
ADALÉKOK:
Glukóz ,Ecetsav, etanol, Víz parenterális célra.
2.2. SUGÁRFIZIKAI JELLEMZŐK:
A [
123
I] izotóp előállítására ciklotronban nagy energiájú (kb. 28
MeV) protonokkal [
124
Xe]
izotópot sugároznak be:
124
Xe -->
123
Xe -->
123
I.
Kis mennyiségű
125
I és
121
Te is keletkezik, mint radionuklidos szennyezők.
A radioaktiv közbeeső termék [
123
Xe] 2,1 h felezési idővel
123
I izotóppá bomlik.
A
123
I izotóp elektronbefogással, 13,2 óra felezési idővel
123
Te izotóppá bomlik.
A sugárzás jellemzői a következők:
Röntgen sugárzás: 27 - 32 keV (87%)
Gamma fotonok: 159 keV (83%)
Gamma fotonok: 529 keV (1%)
2.3. RADIOAKTÍV TULAJDONSÁGOK:
2.3.1 FAJLAGOS AKTIVITÁS:
57 - 463 GBq/mg [
123
I]-Iomazenil
(1,5 - 12,5 Ci/mg [
123
I]-Iomazenil)
2.3.2 RADIOAKTÍV KONCENTRÁCIÓ 37 MBq/mL (1 mCi/mL)
2.3.4 RADIONUKLIDOS TISZTASÁG
123
I
legkevesebb
99,85
%
125
I
legtöbb
0.15
%
legtöbb
500
Bq/MBq
123
I
121
Te
legtöbb
0,09
%
legtöbb
300
Bq/MBq/
123
I
2.3.5 RADIOKÉMIAI TISZTASÁG:
Iomazenil [
123
I]
legkevesebb
95
%
Szabad jodid [
123
I]
legtöbb
5
%
3. GYÓGYSZERFORMA:
Steril, pirogénmentes, intravénás injekció.
Az injekció pH értéke: 3,0 - 4,0
4. KLINIKAI JELLEMZŐK:
4.1. DIAGNOSZTIKAI JAVALLATOK (ALKALMAZÁSI TERÜLET):
Agyi benzodiazepin receptorok SPECT leképzése.
4.2. ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS:
4.2.1. ADAGOLÁS:
185 MBq (5 mCi) Iomazenil i.v. injekció.
Az aktivitás a beadás időpontjára vonatkozik.
A beadandó i.v. injekció mennyiségének megha