Ország: Dél-Korea
Nyelv: koreai
Forrás: MFDS (식품 의약품 안전부)
대한약품공업(주)
1정 (150mg) 중
흰색 내지 회백색의 원형 정제
1정 (150mg) 중,아데포비어디피복실,별규,10,밀리그램
자사포장단위
전문의약품
[391]간장질환용제
기밀용기, 실온보관(1~30℃) 제조일로부터 24개월 변경내용 : 효능효과변경 (2017-09-16)/용법용량변경 (2017-09-16)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2017-09-16)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2012-05-19)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2012-01-29)
허가
2010-05-28
• • 헵퓨어정 10 밀리그램 ( 아데포비어디피복실 ) • 기본정보 • 성상 : 흰색 내지 회백색의 원형 정제 • 모양 : • 업체명 : 대한약품공업 ( 주 ) • 전문 / 일반 : 전문의약품 • 분류번호 : [391] 간장질환용제 • 허가일 : 2010-05-28 • 품목기준코드 : 201003736 • 표준코드 : 8806451036900, 8806451036917 • 마약류 구분 : • 기타식별표시 : • 변경이력 : 변경이력보기 • 원료약품 및 분량 • 총량 : 1 정 (150mg) 중 • 성분명 : 아데포비어디피복실 • 분량 : 10 • 단위 : 밀리그램 • 규격 : 별규 • 성분정보 : • 비고 : 효능효과 ( 정제 ) 활동성 바이러스 복제가 확인되고 , 혈청 아미노전달효소 (ALT 또는 AST) 가 지속적으로 상승되 거나 조직학적으로 활동성 질환이 확인된 만성 B 형 간염 바이러스 감염증 환자의 치료 ( 조직학적 , 바이러스학적 , 생화학적 , 혈청학적 반응을 근거로 대상성 간기능을 나타내는 HBeAg+ 및 HBeAg- 만성 B 형 간염 환자 및 대상성 혹은 비대상성 간기능을 나타내는 라미부딘 내성 B 형 간염 환자 ) 용법용량 1. 성인 아데포비어피복실로서 1 일 1 회 10 mg 을 식사와 상관없이 경구투여한다 . 2. 신장애 환자 신장애 환자에게 이 약을 투여하였을 때 약물의 유의성 있는 노출 증가가 관찰되었다 . 그러므로 크레아티닌청소율이 50 mL/min 미만인 환자에서는 투여 간격을 아래 표와 같이 조절해야 한다 . 이 투여 간격 조절 지침에 대한 안전성 및 유효성은 임상적으로 평가되지 않았으며 , 치료 시작시 에 이미 신장애가 있었던 환자의 자료로부터 얻은 것이므로 , 이 약으로의 치료 도중에 신장애가 발생한 환자에게 이 지침을 적용하는 것은 적절하지 않다 . 그러므로 이들 환자에 대한 임상반응 및 신기능을 세심하게 모니터링 하도록 한다 . < Olvassa el a teljes dokumentumot