雪瑞素 400U

Ország: Tajvan

Nyelv: kínai

Forrás: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

Aktív összetevők:

IMIGLUCERASE

Beszerezhető a:

賽諾菲股份有限公司 台北市信義區松仁路3號7樓 (97168356)

ATC-kód:

A16AB02

Gyógyszerészeti forma:

凍晶注射劑

Összetétel:

主成分 (Each vial provides：(overfilled)) ; IMIGLUCERASE (9200099000) U (UNIT)

db csomag:

小瓶裝

Osztály:

製　劑

Recept típusa:

限由醫師使用

Gyártó:

Genzyme Corporation 8 New York Avenue, Framingham, MA, 01701, USA US

Terápiás terület:

imiglucerase

Terápiás javallatok:

1. 第一型高雪氏症:Cerezyme(Imiglucerase凍晶注射劑)用於需要長期酵素替代療法，並經診斷確認為第一型高雪氏症且併發下列症狀之兒童或成人病患:a. 貧血 b. 血小板減少症 c. 骨病變 d. 肝臟腫大或脾臟腫大2. 第三型高雪氏症:改善高雪氏症症狀，包括貧血、血小板減少症、肝臟或脾臟腫大、骨病變，但對於神經學症狀無效。

Termék összefoglaló:

有效日期: 2028/12/27; 英文品名: Cerezyme 400U

Engedély dátuma:

2013-12-27

Betegtájékoztató

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PMS 185
Black
FPO — Do Not Print
678681
雪瑞素 400 U
CEREZYME
®
400 U
衛部罕菌疫輸字第 000015 號
本藥限由醫師使用
賦形劑 :
完整賦形劑列表，參見第6.1節。
本藥品含鈉，且給藥時會加入0.9%氯化鈉靜脈輸液(參見
第6.6節)。
配製完成後，溶液(400單位/10毫升)含1.24毫莫爾鈉，病人可視狀況決定是否採用限鈉飲食。
3. 劑型
Cerezyme
®
為白色至灰白色濃縮粉末，配製後成為輸注溶液。
4. 臨床特性
4.1 適應症
(1) 第一型高雪氏症
Cerezyme (imiglucerase凍晶注射劑)
用於需要長期酵素替代療法，並經診斷確認為第一型高雪氏症
且併發下列症狀之兒童或成人病患：
a.
貧血
b. 血小板減少症
c.
骨病變
d. 肝臟腫大或脾臟腫大
(2) 第三型高雪氏症
改善高雪氏症症狀，包括貧血、血小板減少症、肝臟或脾臟腫大、骨病變，但對於神經學症狀無效。
4.2 劑量與給藥方式
Cerezyme (imiglucerase凍晶注射劑)
經由靜脈輸注投予1-2小時，劑量應依每個病患個別調整，起
始劑量範圍可依體重自2.5 U/kg每星期三次至60
U/kg每二星期一次。60 U/kg每二星期一次是目前
資料中最常用的劑量。疾病的嚴重性是以較高劑量開始治療或增加給藥次數的指標，劑量之調整
應以個人為準，依據病患之臨床表現的定期多項評估是否達到治療的目的而酌予增加或減少。
兒科病人
兒科病人不需調整劑量。
尚未確定Cerezyme對高雪氏症病人因慢性神經病變造成的神經性症狀有效，因此無治療此類症狀
的建議用藥劑量療程(參見第5.1節)。
作用機轉
本藥品配製稀釋後，應以靜脈輸注給藥，Cerezyme最初幾次的輸注速率不可超過每分鐘0.5U/kg，
之後可提高輸注速率但最高不可超過每分鐘1U/kg，提高輸注速率應在專業醫護人員監督下進行。
當病人經過幾個月的Cerezyme輸注，已經習�