醋酸阿比特龙片片剂 0.25g

Ország: Kína

Nyelv: kínai

Forrás: CFDA (药监局 - 中国食品和药物管理局)

Aktív összetevők:

阿比特龙

ATC-kód:

L02BX03

INN (nemzetközi neve):

Abiraterone Acetate

Adagolás:

0.25g

Gyógyszerészeti forma:

片剂

Az alkalmazás módja:

口服

Gyártó:

正大天晴药业集团股份有限公司

Termék összefoglaló:

收录类别: 按化学药品新注册分类批准的仿制药

Engedélyezési státusz:

新批准暂未销售

Engedély dátuma:

2019-07-12

Termékjellemzők

核准日期：
201X
年
XX
月
XX
日
修改日期：
醋酸阿比特龙片说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
【药品名称】
通用名称：醋酸阿比特龙片
英文名称：
Abiraterone Acetate Tablets
汉语拼音：
Cusuan Abitelong Pian
【成份】
主要成份：醋酸阿比特龙
化学名称：
17-(3-
吡啶基
)-
雄甾
-5,16-
二烯
-3β-
乙酸酯
化学结构式：
分子式：
C
26
H
33
NO
2
分子量：
391.55
辅料：乳糖、微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠、聚乙烯吡咯烷酮（
K29/32
）、十二烷基硫酸
钠、二氧化硅、硬脂酸镁
【性状】
本品为白色或类白色片。
【适应症】
本品与泼尼松或泼尼松龙合用，治疗
转移性去势抵抗性前列腺癌（
mCRPC
）
新诊断的高危转移性内分泌治疗敏感性前列腺癌（
mHSPC
），包括未接受过内分泌治疗或
接受内分泌治疗最长不超过
3
个月。
【规格】
0.25g
1
【用法用量】
推荐剂量
本品推荐剂量为
1g
（
4×0.25g
片）口服每日一次。
本品与泼尼松或泼尼松龙
5 mg
口服每日
2
次联用，治疗转移性去势抵抗性前列腺癌
（
mCRPC
）患者。
本品与与泼尼松或泼尼松龙
5 mg
口服每日
1
次联用，治疗新诊断的高危转移性内分泌治疗敏
感性前列腺癌（
mHSPC
）。
接受本品治疗的患者还应同时接受促性腺激素释放激素类似物（
GnRHa
）或应进行过双侧睾
丸切除术。本品须在餐前至少
1
小时和餐后至少
2
小时空腹服用（见【药代动力学】）。本品应
当伴水整片吞服。请勿掰碎或咀嚼服用。
用药期间毒性监测
在开始使用本品治疗之前，应当检测血清转氨酶；并在接受治疗的前
3
个月每两周检测一次，
此后每个月检测一次。对血压、血清钾和体液潴留应当每月监测一次。但对于存在充血性心力衰
竭重大风险的患者，应在接受治疗的前
3
个月每两周监测一次，此后每月监测一次。
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