ゼジューラ錠100mg

Ország: Japán

Nyelv: japán

Forrás: すりの適正使用協議会 RAD-AR Council, Japan

Aktív összetevők:

ニラパリブトシル酸塩水和物

Beszerezhető a:

武田薬品工業株式会社

INN (nemzetközi neve):

Niraparib tosilate hydrate

Gyógyszerészeti forma:

灰色の楕円形の錠剤、長径約12.2mm、短径約8.2mm

Az alkalmazás módja:

内服剤

Terápiás javallatok:

DNAの修復に働く酵素であるポリアデノシン5’二リン酸リボースポリメラーゼ（PARP）を阻害することにより、癌細胞の増殖を抑制します。
通常、卵巣癌における初回化学療法後の維持療法、白金系抗悪性腫瘍剤感受性の再発卵巣癌における維持療法および白金系抗悪性腫瘍感受性の相同組換え修復欠損を有する再発卵巣癌に用いられます。

Termék összefoglaló:

英語の製品名 Zejula tablets 100mg; シート記載: (表）ゼジューラ 100mg、(裏）ゼジューラ 100mg、Zejula 100

Betegtájékoztató

くすりのしおり
内服剤
2022
年
06
月作成
薬には効果（ベネフィット）だけでなく副作用（リスク）があります。副作用をなるべく抑え、効果を最大
限に引き出すことが大切です。そのために、この薬を使用される患者さんの理解と協力が必要です。
製品名
:
ゼジューラ錠
100MG
主成分
:
ニラパリブトシル酸塩水和物
(Niraparib tosilate hydrate)
剤形
:
灰色の楕円形の錠剤、長径約
12.2mm
、短径約
8.2mm
シート記載など
:(
表）ゼジューラ
100mg
、
(
裏）ゼジューラ
100mg
、
Zejula
100
この薬の作用と効果について
DNA
の修復に働く酵素であるポリアデノシン
5’
二リン酸リボースポリメラーゼ（
PARP
）を阻害すること
により、癌細胞の増殖を抑制します。
通常、卵巣癌における初回化学療法後の維持療法、白金系抗悪性腫瘍剤感受性の再発卵巣癌における維持
療法および白金系抗悪性腫瘍感受性の相同組換え修復欠損を有する再発卵巣癌に用いられます。
次のような方は注意が必要な場合があります。必ず担当の医師や薬剤師に伝えてください。
・以前に薬や食べ物で、かゆみ、発疹などのアレルギー症状が出たことがある。高血圧症、肝機能障害が
ある。
・妊娠または授乳中
・他に薬などを使っている（お互いに作用を強めたり、弱めたりする可能性もありますので、他に使用中
の一般用医薬品や食品も含めて注意してください）。
用法・用量（この薬の使い方）
・あなたの用法・用量は
((

:
医療担当者記入
))
・通常、成人は、
1
回錠（ニラパリブとして
200mg
）を
1
日
1
回服用します。ただし、初回服用前の体重
が
77Kg
以上で、血小板数が
150,000/μL
以上の場合�

Termékjellemzők

－
1
－
1. 警告
本剤は、緊急時に十分対応できる医療機関において、がん化
学療法に十分な知識及び経験を持つ医師のもとで、本剤の使
用が適切と判断される症例についてのみ投与すること。また、
治療開始に先立ち、患者又は患者の家族に有効性及び危険性
を十分説明し、同意を得てから投与すること。
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
3. 組成・性状
3.1 組成
販売名
ゼジューラ錠100mg
有効成分
1錠中
ニラパリブトシル酸塩水和物として159.3mg（ニラ
パリブとして100mg）
添加剤
結晶セルロース、乳糖水和物、ポビドン、クロスポ
ビドン、ステアリン酸マグネシウム、含水二酸化ケ
イ素、ポリビニルアルコール（部分けん化物）、酸化
チタン、マクロゴール4000、タルク、黒酸化鉄
3.2 製剤の性状
販売名
ゼジューラ錠100mg
剤形
楕円形のフィルムコーティング錠
色調
灰色
製剤表示
Zejula 100
形状 上面
下面
側面
大きさ
（mm）
約12.2（長径）
約8.2（短径）
厚さ（mm）
約5.3
質量（mg）
343.3
4. 効能又は効果
○卵巣癌における初回化学療法後の維持療法
○白金系抗悪性腫瘍剤感受性の再発卵巣癌における維持療法
○白金系抗悪性腫瘍剤感受性の相同組換え修復欠損を有する再
発卵巣癌
5. 効能又は効果に関連する注意
〈卵巣癌における初回化学療法後の維持療法〉
5.1
国際産婦人科連合（FIGO）進行期分類III期又はIV期の卵巣癌
と診断され、白金系抗悪性腫瘍剤を含む初回化学療法で奏効が
維持されている患者を対象とすること。
5.2
臨床試験に組み入れられた患者の前治療歴等について、「17.
臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十
分理解した�