ZYTRON 8 mg/4 mL rastvor za injekciju

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

ондансетрон

Dostupno od:

Alkaloid d.o.o. Sarajevo

ATC koda:

A04AA01

INN (International ime):

ondansetron

Doziranje:

8 mg/4 mL

Farmaceutski oblik:

rastvor za injekciju

Sastav:

4 ml rastvora za injekciju sadrži: 8 mg ondansetrona (u obliku ondansetronhidrohlorid, dihidrata)

Jedinice u paketu:

5 staklenih ampula po 4 ml rastvora za injekciju ( 1 PVC blister), u kutiji

Tip recepta:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Proizveden od:

ALKALOID AD Skopje, Republika Severna Makedonija

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2018-11-22

Uputa o lijeku

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
ZYTRON
4 mg/2 ml
8 mg/ 4 ml
rastvor za injekciju
ondansetron
Prije upotrebe lijeka pažljivo pro_č_itajte ovo uputstvo
- Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate
- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu
- Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugome.
Drugome ovaj lijek može da škodi,
čak i ako ima znake bolesti slične Vašima
- Ako bilo koje od neželjenih dejstava postane ozbiljno, ili ako
primjetite neželjena dejstva koje ovdje
nisu navedena, molimo Vas recite to Vašem ljekaru ili farmaceutu.
Uputstvo sadrži:
1.
Šta je Zytron i za šta se koristi
2.
Prije nego počnete uzimati lijek Zytron
3.
Kako uzimati Zytron
4.
Moguća neželjena djelovanja
5.
Kako čuvati Zytron
6.
Dodatne informacije
1. ŠTA JE ZYTRON I ZA ŠTA SE KORISTI
Zytron (ondansetron hidrohlorid) spada u grupu lijekova koji se zovu
antiemetici. Zytron sprečava
nastanak
mučnine
i
povraćanja
koji
nastaju
kao
posljedica
lijekova
za
liječenje
karcinoma –
hemoterapija (kod odraslih i djece) ili zračenje (samo kod odraslih),
ili mučnine i povraćanja nakon
operativnog zahvata.
Pitajte svog ljekara, medicinsku sestru ili farmaceuta ako želite
bilo kakvo dalje objašnjenje u vezi sa
namjenom lijeka.
2. PRIJE NEGO ŠTO POČNETE UZIMATI LIJEK ZYTRON
Nemojte uzimati lijek Zytron ako:

uzimate apomorfin (koristi se za liječenje Parkinsonove bolesti) i

ste alergični (preosjetljivi) na ondansetron ili na bilo koji drugi
sastojak lijeka (pogledati dio 6).
Ako
niste
sigurni,
razgovarajte
sa
svojim
ljekarom,
medicinskom
sestrom
ili
farmaceutom
prije
primjene Zytrona.
Budite oprezni sa lijekom Zytron:
Provjerite sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije uzimanja Zytron
rastvor za injekciju ako:

ste ikada imali problema sa srcem (npr. kongestivna srčana slabost
koja prouzrokuje nedostatak
vazduha i otok zglobova) (,

imate neujednačen rad srca (aritmija),

ste imali alergiju na bilo koji lijek sličan ondansetronu, kao što
su grani

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA
ZYTRON
4 mg/ 2 ml
8 mg/ 4 ml
rastvor za injekciju
ondansetron
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Zytron 4 mg/ 2 ml rastvor za injekciju
2 ml rastvora za injekcije (1 ampula) sadrži 4 mg ondansetrona (4,988
mg u obliku ondansetron-
hidrohlorid, dihidrata).
Zytron 8 mg/ 4 ml rastvor za injekciju
4 ml rastvora za injekcije (1 ampula) sadrži 8 mg ondansetrona (9,976
mg u obliku ondansetron-
hidrohlorid, dihidrata).
Za puni sastav pomoćnih supstanci pogledati dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
*
Rastvor za injekciju
Bezbojan, bistar rastvor.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
Terapijske indikacije
Odrasli:
Prevencija i liječenje mučnine i povraćanja izazvanog
citotoksičnom hemoterapijom i radioterapijom.
Prevencija i liječenje postoperativne mučnine i povraćanja (PONV).
Pedijatrijski pacijenti:
Zytron je indikovan za liječenje hemoterapijom izazvane mučnine i
povraćanja (CINV) kod djece
uzrasta od ≥ šest mjeseci, a za prevenciju i liječenje
postoperativne mučnine i povraćanja (PONV) kod
djece uzrasta od ≥ mjesec dana.
4.2.
Doziranje i naČin primjene
MuČnina i povraĆanje izazvani hemoterapijom i radioterapijom
Odrasli
Pojava mučnine i povraćanja u toku tretmana karcinoma, zavisi od
primijenjenih doza i kombinovanja
hemoterapijskih lijekova, kao i od režima radioterapije.
Doziranje i način primjene Zytrona može biti unutar doze od 8 mg do
32 mg dnevno i prema sljedećim
navedenim uputstvima.
Emetogena hemoterapija i radioterapija
Zytron se može primjenjivati oralno, intravenozno ili
intramuskularno.
Kod većine pacijenata koji primaju emetogenu hemoterapiju ili
radioterapiju, Zytron od 8 mg se daje
sporo intravenozno (ne manje od 30 sekundi) ili kao intramuskularna
injekcija neposredno prije
tretmana, a zatim na svakih 12 sati po 8 mg peroralno.
Radi sprečavanja nastanka odgođenog ili produženog povraćanja
nakon prva 24 sata, peroralna
2
primjena Zytrona može se nastaviti do pet dana poslije završetka
tretmana.
Visokoemetogena hemoterapij