Zostavax Injektionssuspension

Država: Švicarska

Jezik: njemački

Izvor: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktivni sastojci:

virus varicellae vivus

Dostupno od:

MSD Merck Sharp & Dohme AG

ATC koda:

J07BK02

INN (International ime):

virus varicellae vivus

Farmaceutski oblik:

Injektionssuspension

Sastav:

Vaccinum attenuatum: virus varicellae vivus min. 19400 U., saccharum, gelatina hydrolysata, ureum, natrii chloridum, natrii hydrogenoglutamas monohydricus, dinatrii phosphas, kalii dihydrogenophosphas, kalii chloridum, neomycinum, pro vitro. Solvens: aqua ad iniectabile.

Razred:

B

Terapijska grupa:

Impfstoffe

Područje terapije:

aktive Immunisierung gegen Herpes Zoster und postherpetischer Neuralgie, ab dem 50. Geburtstag

Status autorizacije:

zugelassen

Datum autorizacije:

2007-02-22

Svojstava lijeka

FACHINFORMATION
ZOSTAVAX®
MSD Merck Sharp & Dohme AG
Zusammensetzung
Wirkstoff:
Eine Dosis (0.65 ml) des rekonstituierten Impfstoffes enthält:
Varicella-Zoster-Virus1, Stamm Oka/Merck (lebend, attenuiert):
mindestens 19'400 PBE2.
1 Gezüchtet in humanen, diploiden Zellen (MRC-5)
2 PBE = Plaquebildende Einheiten
Hilfsstoffe:
Pulver: Saccharose, Hydrolysierte Gelatine, Natriumchlorid,
Kaliumdihydrogenphosphat,
Kaliumchlorid, Natrium-L-Glutamat-Monohydrat, Natriumhydrogenphosphat,
Urea. Enthält
Neomycin in Spuren.
Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung)
Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Suspension zur Injektion. Fertigspritze mit Lösungsmittel und
Durchstechflasche mit Pulver.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
ZOSTAVAX ist indiziert zur Prävention von Herpes Zoster (Zoster oder
Gürtelrose) und durch
Herpes Zoster verursachter postherpetischer Neuralgie (PHN).
ZOSTAVAX ist indiziert zur Immunisierung von Personen ab 50 Jahren.
Dosierung/Anwendung
Dosierung
Alle Personen erhalten eine Dosis.
Derzeit ist nicht bekannt, ob eine weitere Dosis erforderlich ist
(siehe Abschnitt
«Pharmakodynamik»).
Pädiatrische Patienten
ZOSTAVAX ist nicht indiziert zur Prävention einer primären
Varicelleninfektion (Windpocken) und
darf Kindern und Jugendlichen nicht verabreicht werden.
Art der Anwendung
Der Impfstoff wird SUBCUTAN vorzugsweise im Bereich des Deltamuskels,
injiziert. Zostavax darf
unter keinen Umständen intravasal verabreicht werden.
Kontraindikationen
·Bekannte Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, einen der
sonstigen Bestandteile des
Impfstoffes oder einen der in Spuren vorhandenen Rückstände aus der
Herstellung (z.B. Neomycin),
(siehe Abschnitte «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und
«Zusammensetzung»).
·Angeborene und erworbene Immunschwäche als Folge einer akuten und
chronischen Leukämie,
Lymphom, andere Erkrankungen des Knochenmarks oder des lymphatischen
Systems,
Immundefizienz als Folge von HIV/AIDS, zelluläre Immundefizienz.